Tutkimus Eravasykliinin yhdistelmähoidosta karbapeneemille vastustuskykyisen Acinetobacter Baumannii -keuhkokuumeen hoidossa
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: WangFei, Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eravasykliinipohjaisen yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta todellisuudessa kiinalaisille potilaille, joilla on CRAB-keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 50 potilasta, joilla on todettu tai epäillään diagnosoitu karbapeneemille resistentti Acinetobacter baumannii -keuhkokuume Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa.
Lääkäri päättää käyttää eravasykliinin yhdistelmähoitoa, mukaan lukien sulbaktaamia tai yhdistevalmisteita, jotka sisältävät sulbaktaamia, polymyksiini B:tä ja β-laktaamiantibiootteja.
Kliinisen vasteen määrä hoidon lopussa on tutkimuksen ensisijainen päätepiste; toissijaisia päätepisteitä ovat karbapeneemeille resistenttien Acinetobacter baumanniin puhdistumanopeus, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Fei, Doctor
- Puhelinnumero: 13671304203
- Sähköposti: wangf78@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Fei, PhD
- Puhelinnumero: +86 13671304203
- Sähköposti: wangf78@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 18-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joilla on todettu tai epäillään diagnosoitu karbapeneemiresistentti Acinetobacter baumannii -keuhkokuume.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen. Jos tutkittava ei kykene lukemaan ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kyvyttömyyden tai muiden syiden vuoksi, tietoon perustuva prosessi ja tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava hänen laillisen huoltajansa.
- Potilaat, joilla on bakteeriperäisen keuhkokuumeen kliiniset oireet ja kuvantamistulokset ja joiden odotetaan hyötyvän antimikrobisesta hoidosta. Epäilty karbapeneemeille resistentti Acinetobacter baumannii -infektio tai Acinetobacter baumannii -infektio, joka on havaittu kahdessa peräkkäisessä yskösviljelmässä (joista vähintään toisen on oltava bronkoalveolaarisesta huuhteluvedestä tai endotrakeaalisesta aspiraatista), jotka ovat resistenttejä karbapeneemeille.
- Potilaat, joita on hoidettu eravasykliinillä vähintään 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija uskoo, että on olemassa jokin sairaushistoria, nykyinen tila, hoito, poikkeavat laboratoriotestitulokset tai muut tilanteet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin, keskeyttää tutkimusprosessin (tai tutkittava ei voi suorittaa kaikkia koevaatimuksia, operaatioita ja käyntejä), tai lisätä koelääkkeen saamisen riskiä koehenkilölle, mukaan lukien potilaat, joilla on terminaalinen sairaus tai todisteet välittömästi hengenvaarallisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tetrasykliineille tai muille tutkimuslääkkeen sisältämille apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eravasykliini-yhdistelmähoitoryhmä
Eravasykliiniä annetaan suonensisäisesti annoksella 1 mg/kg kerran 12 tunnin välein.
Laskimonsisäisen infuusion kesto on noin 60 minuuttia. Yhdistelmälääkkeet sisältävät sulbaktaamia tai sulbaktaamia, polymyksiini B:tä, beetalaktaamiantibiootteja jne. sisältäviä yhdistevalmisteita, joita käytetään niiden käyttöohjeiden tai kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Lääkärit määrittelevät eravasykliinin yhdistelmähoito-ohjelman, joka voi sisältää sulbaktaamia tai yhdistevalmisteita, jotka sisältävät sulbaktaamia, polymyksiini B:tä, beetalaktaamiantibiootteja jne. patogeenin tunnistamisen ja herkkyystulosten sekä Kiinan ohjeiden perusteella. Karbapeneemille vastustuskykyisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot."
Yhdistelmälääkkeitä käytetään niiden käyttöohjeiden tai kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen teho hoidon lopussa
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti, enintään 4 viikkoa (arvio)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen teho hoidon lopussa (24 tunnin sisällä viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen) kaikille potilaille, jotka ovat saaneet tutkimuksen päätökseen protokollan mukaisesti. Kliininen teho arvioidaan ja kliininen vasteprosentti lasketaan. Kliininen vaste arvioidaan PI:llä, ja se määritellään potilaan useiden oireiden ja merkkien paranemisena, vähenemisenä tai häviämisenä verrattuna ennen hoitoa, sekä kuvantamislöydösten paranemiseen tai normalisoitumiseen. Kliininen vasteprosentti = (potilaiden määrä, joilla oireet lievittyivät) / (tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä). |
hoidon loppuun asti, enintään 4 viikkoa (arvio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti, enintään 4 viikkoa (arvio)
|
turvallisuustiedot CTC-AE:n mukaan
|
hoidon loppuun asti, enintään 4 viikkoa (arvio)
|
|
Mikrobiologinen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti, enintään 4 viikkoa (arvio)
|
Mikrobiologinen puhdistuma on hoidon lopussa
|
hoidon loppuun asti, enintään 4 viikkoa (arvio)
|
|
Kaikki syyt kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2024219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .