- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670872
Eine Studie zur Kombinationstherapie von Eravacyclin zur Behandlung von Carbapenem-resistenter Acinetobacter Baumannii-Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Fei, Doctor
- Telefonnummer: 13671304203
- E-Mail: wangf78@139.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Wang Fei, PhD
- Telefonnummer: +86 13671304203
- E-Mail: wangf78@139.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung. Wenn der Proband aus Kapazitätsgründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben, müssen der Aufklärungsprozess und die Einwilligungserklärung von seinem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
- Patienten mit klinischen Manifestationen und Bildgebungsergebnissen, die auf eine bakterielle Lungenentzündung hinweisen und von denen erwartet wird, dass sie von einer antimikrobiellen Behandlung profitieren. Verdacht auf Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-Infektion oder Acinetobacter baumannii-Nachweis in zwei aufeinanderfolgenden Sputumkulturen (von denen mindestens eine aus bronchoalveolärer Lavage oder endotrachealem Aspirat stammen muss) mit Resistenz gegen Carbapeneme.
- Patienten, die mindestens 3 Tage lang mit Eravacyclin behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfer geht davon aus, dass eine Krankengeschichte, ein aktueller Zustand, eine Behandlung, abnormale Labortestergebnisse oder andere Situationen vorliegen, die die Studienergebnisse beeinflussen, den Studienprozess unterbrechen (oder der Proband nicht alle Studienanforderungen, Operationen und Besuche erfüllen können). oder das Risiko für den Probanden durch die Einnahme der Prüfmedikation erhöhen, einschließlich Patienten mit unheilbarer Krankheit oder Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tetracycline oder einen der in der Formulierung des Studienmedikaments enthaltenen Hilfsstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eravacyclin-Kombinationstherapie-Gruppe
Eravacyclin wird alle 12 Stunden in einer Dosierung von 1 mg/kg intravenös verabreicht.
Die Dauer der intravenösen Infusion beträgt etwa 60 Minuten. Zu den kombinierten Arzneimitteln gehören Sulbactam oder zusammengesetzte Präparate, die Sulbactam, Polymyxin B, Beta-Lactam-Antibiotika usw. enthalten und gemäß der Gebrauchsanweisung oder den Richtlinien der klinischen Praxis angewendet werden.
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Ärzte legen das Kombinationsschema von Eravacyclin fest, das Sulbactam oder zusammengesetzte Präparate mit Sulbactam, Polymyxin B, Beta-Lactam-Antibiotika usw. umfassen kann, basierend auf den Ergebnissen der Pathogenidentifizierung und -anfälligkeit sowie den China Guidelines for Diagnosis, Treatment, and Prevention von Infektionen durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien.
Die kombinierten Medikamente werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung oder den Richtlinien der klinischen Praxis verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Wirksamkeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
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Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit am Ende der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) für alle Patienten, die die Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben. Die klinische Wirksamkeit wird bewertet und die klinische Ansprechrate berechnet. Das klinische Ansprechen wird durch PI bewertet und ist definiert als eine Verbesserung, Verringerung oder ein Verschwinden der vielfältigen Symptome und Anzeichen des Patienten im Vergleich zu vor der Behandlung, zusammen mit einer Verbesserung oder Normalisierung der Bildgebungsbefunde. Klinische Ansprechrate = (Anzahl der Patienten mit Symptomlinderung) / (Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten). |
bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
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Sicherheitsdaten gemäß CTC-AE
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bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
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Die mikrobiologische Clearance-Rate
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
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Die mikrobiologische Clearance-Rate liegt am Ende der Behandlung
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bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
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Die Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2024219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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