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Eine Studie zur Kombinationstherapie von Eravacyclin zur Behandlung von Carbapenem-resistenter Acinetobacter Baumannii-Pneumonie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: WangFei, Peking University Third Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Eravacyclin-basierten Kombinationstherapie in realen Worten für chinesische Patienten mit CRAB-Pneumonie zu bewerten und Datenreferenzen für die klinische Behandlung von CRAB-Pneumonie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 50 Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii-Pneumonie am dritten Krankenhaus der Peking-Universität einbezogen werden. Der Arzt beschließt, eine Kombinationstherapie mit Eravacyclin einschließlich Sulbactam oder zusammengesetzten Präparaten, die Sulbactam, Polymyxin B und β-Lactam-Antibiotika enthalten, in Betracht zu ziehen. Die klinische Ansprechrate am Ende der Behandlung ist der primäre Endpunkt der Studie; Zu den sekundären Endpunkten gehören die Clearance-Rate von Carbapenem-resistentem Acinetobacter baumannii, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Fei, Doctor
  • Telefonnummer: 13671304203
  • E-Mail: wangf78@139.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen Patienten einbezogen werden, bei denen eine Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-Pneumonie nachgewiesen oder vermutet wurde und die mindestens 18 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung. Wenn der Proband aus Kapazitätsgründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben, müssen der Aufklärungsprozess und die Einwilligungserklärung von seinem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
  3. Patienten mit klinischen Manifestationen und Bildgebungsergebnissen, die auf eine bakterielle Lungenentzündung hinweisen und von denen erwartet wird, dass sie von einer antimikrobiellen Behandlung profitieren. Verdacht auf Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-Infektion oder Acinetobacter baumannii-Nachweis in zwei aufeinanderfolgenden Sputumkulturen (von denen mindestens eine aus bronchoalveolärer Lavage oder endotrachealem Aspirat stammen muss) mit Resistenz gegen Carbapeneme.
  4. Patienten, die mindestens 3 Tage lang mit Eravacyclin behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Prüfer geht davon aus, dass eine Krankengeschichte, ein aktueller Zustand, eine Behandlung, abnormale Labortestergebnisse oder andere Situationen vorliegen, die die Studienergebnisse beeinflussen, den Studienprozess unterbrechen (oder der Proband nicht alle Studienanforderungen, Operationen und Besuche erfüllen können). oder das Risiko für den Probanden durch die Einnahme der Prüfmedikation erhöhen, einschließlich Patienten mit unheilbarer Krankheit oder Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tetracycline oder einen der in der Formulierung des Studienmedikaments enthaltenen Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eravacyclin-Kombinationstherapie-Gruppe
Eravacyclin wird alle 12 Stunden in einer Dosierung von 1 mg/kg intravenös verabreicht. Die Dauer der intravenösen Infusion beträgt etwa 60 Minuten. Zu den kombinierten Arzneimitteln gehören Sulbactam oder zusammengesetzte Präparate, die Sulbactam, Polymyxin B, Beta-Lactam-Antibiotika usw. enthalten und gemäß der Gebrauchsanweisung oder den Richtlinien der klinischen Praxis angewendet werden.
Ärzte legen das Kombinationsschema von Eravacyclin fest, das Sulbactam oder zusammengesetzte Präparate mit Sulbactam, Polymyxin B, Beta-Lactam-Antibiotika usw. umfassen kann, basierend auf den Ergebnissen der Pathogenidentifizierung und -anfälligkeit sowie den China Guidelines for Diagnosis, Treatment, and Prevention von Infektionen durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien. Die kombinierten Medikamente werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung oder den Richtlinien der klinischen Praxis verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)

Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit am Ende der Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) für alle Patienten, die die Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben. Die klinische Wirksamkeit wird bewertet und die klinische Ansprechrate berechnet.

Das klinische Ansprechen wird durch PI bewertet und ist definiert als eine Verbesserung, Verringerung oder ein Verschwinden der vielfältigen Symptome und Anzeichen des Patienten im Vergleich zu vor der Behandlung, zusammen mit einer Verbesserung oder Normalisierung der Bildgebungsbefunde.

Klinische Ansprechrate = (Anzahl der Patienten mit Symptomlinderung) / (Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten).

bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
Sicherheitsdaten gemäß CTC-AE
bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
Die mikrobiologische Clearance-Rate
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
Die mikrobiologische Clearance-Rate liegt am Ende der Behandlung
bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Wochen (Schätzung)
Die Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2024219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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