Une étude sur la thérapie combinée de l'éravacycline pour le traitement de la pneumonie à Acinetobacter Baumannii résistante aux carbapénèmes
31 octobre 2024 mis à jour par: WangFei, Peking University Third Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à base d'éravacycline en termes réels pour les patients chinois atteints de pneumonie CRAB, fournissant des données de référence pour le traitement clinique de la pneumonie CRAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à inclure 50 patients atteints d'une pneumonie à Acinetobacter baumannii résistante aux carbapénèmes diagnostiquée ou suspectée au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
Le médecin décide d'utiliser un régime combiné d'éravacycline, comprenant du sulbactam ou des préparations composées contenant du sulbactam, de la polymyxine B et des antibiotiques β-lactamines.
Le taux de réponse clinique à la fin du traitement est le critère d’évaluation principal de l’étude ; les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de clairance d'Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes, l'incidence des événements indésirables et le taux de mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Fei, Doctor
- Numéro de téléphone: 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Wang Fei, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude prévoit d'inclure des patients diagnostiqués ou suspectés de pneumonie à Acinetobacter baumannii résistante aux carbapénèmes, âgés de 18 ans ou plus.
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de lire et/ou de signer le formulaire de consentement éclairé en raison d'un manque de capacité ou pour d'autres raisons, le processus éclairé et le formulaire de consentement éclairé doivent être signés par leur tuteur légal.
- Patients présentant des manifestations cliniques et des résultats d'imagerie compatibles avec une pneumonie bactérienne et qui devraient bénéficier d'un traitement antimicrobien. Suspicion d'infection à Acinetobacter baumannii résistante aux carbapénèmes ou à Acinetobacter baumannii détectée dans deux cultures d'expectorations consécutives (dont au moins une doit provenir d'un lavage broncho-alvéolaire ou d'une aspiration endotrachéale), avec une résistance aux carbapénèmes.
- Patients traités par éravacycline pendant au moins 3 jours.
Critères d'exclusion :
- L'investigateur estime qu'il existe des antécédents médicaux, un état de santé actuel, un traitement, des résultats de tests de laboratoire anormaux ou d'autres situations susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, d'interrompre le processus d'essai (ou le sujet ne peut pas remplir toutes les exigences, opérations et visites de l'essai), ou augmenter le risque pour le sujet de recevoir le médicament d'essai, y compris les patients atteints d'une maladie en phase terminale ou présentant des signes d'une maladie potentiellement mortelle.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux tétracyclines ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de thérapie combinée à l'éravacycline
L'éravacycline est administrée par voie intraveineuse à la dose de 1 mg/kg, une fois toutes les 12 heures.
La durée de la perfusion intraveineuse est d'environ 60 minutes. Les médicaments combinés comprennent du sulbactam ou des préparations composées contenant du sulbactam, de la polymyxine B, des antibiotiques bêta-lactamines, etc., utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation ou aux directives de pratique clinique.
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Les médecins déterminent le schéma thérapeutique d'association de l'éravacycline, qui peut inclure du sulbactam ou des préparations composées contenant du sulbactam, de la polymyxine B, des antibiotiques bêta-lactamines, etc., sur la base de l'identification des agents pathogènes et des résultats de sensibilité, ainsi que des lignes directrices chinoises pour le diagnostic, le traitement et la prévention de Infections causées par des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes.
Les médicaments combinés sont utilisés conformément à leur mode d’emploi ou aux directives de pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité clinique en fin de traitement
Délai: jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 4 semaines (estimation)
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Le critère d'évaluation principal est l'efficacité clinique à la fin du traitement (dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament d'essai) pour tous les patients ayant terminé l'essai selon le protocole. L'efficacité clinique est évaluée et le taux de réponse clinique est calculé. La réponse clinique est évaluée par IP et définie comme une amélioration, une réduction ou une disparition des multiples symptômes et signes du patient par rapport à avant le traitement, ainsi qu'une amélioration ou une normalisation des résultats d'imagerie. Taux de réponse clinique = (nombre de patients présentant un soulagement des symptômes) / (nombre total de patients inclus dans l'étude). |
jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 4 semaines (estimation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 4 semaines (estimation)
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données de sécurité selon CTC-AE
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jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 4 semaines (estimation)
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Le taux de clairance microbiologique
Délai: jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 4 semaines (estimation)
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Le taux de clairance microbiologique est en fin de traitement
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jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 4 semaines (estimation)
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Le taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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Le taux de mortalité toutes causes confondues en 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2024219
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .