Een onderzoek naar de combinatietherapie van eravacycline voor de behandeling van carbapenem-resistente acinetobacter Baumannii-pneumonie
31 oktober 2024 bijgewerkt door: WangFei, Peking University Third Hospital
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van op eravacycline gebaseerde combinatietherapie in echte woorden te evalueren voor Chinese patiënten met CRAB-pneumonie, en gegevensreferentie te bieden voor de klinische behandeling van CRAB-pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om 50 patiënten te includeren waarvan bewezen of vermoedelijk gediagnosticeerd is met carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-pneumonie in het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.
De arts besluit een combinatieregime van eravacycline te gebruiken, inclusief sulbactam of samengestelde preparaten die sulbactam, polymyxine B en β-lactam-antibiotica bevatten.
Het klinische responspercentage aan het einde van de behandeling is het primaire eindpunt van het onderzoek; de secundaire eindpunten omvatten het klaringspercentage van carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii, de incidentie van bijwerkingen en het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang Fei, Doctor
- Telefoonnummer: 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Wang Fei, PhD
- Telefoonnummer: +86 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling dat deze studie patiënten omvat waarvan bewezen of vermoedelijk gediagnosticeerd is met carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-pneumonie, die 18 jaar of ouder zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier. Als de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kan lezen en/of ondertekenen vanwege een gebrek aan capaciteit of om andere redenen, moeten het geïnformeerde proces en het geïnformeerde toestemmingsformulier worden ondertekend door zijn wettelijke voogd.
- Patiënten met klinische manifestaties en beeldvormingsresultaten die consistent zijn met bacteriële pneumonie, en van wie wordt verwacht dat ze baat zullen hebben bij een antimicrobiële behandeling. Vermoedelijke carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-infectie of Acinetobacter baumannii gedetecteerd in twee opeenvolgende sputumculturen (waarvan er ten minste één afkomstig moet zijn van bronchoalveolaire lavage of endotracheale aspiraat), met resistentie tegen carbapenems.
- Patiënten die gedurende ten minste 3 dagen met eravacycline zijn behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker is van mening dat er sprake is van een medische voorgeschiedenis, huidige toestand, behandeling, abnormale laboratoriumtestresultaten of andere situaties die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, het onderzoeksproces kunnen onderbreken (of dat de proefpersoon niet aan alle onderzoeksvereisten, operaties en bezoeken kan voldoen), of het risico voor de proefpersoon verhogen als gevolg van het ontvangen van de onderzoeksmedicatie, inclusief patiënten met een terminale ziekte, of tekenen van een onmiddellijk levensbedreigende ziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op tetracyclines of op hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eravacycline combinatietherapiegroep
Eravacycline wordt intraveneus toegediend in een dosering van 1 mg/kg, eenmaal per 12 uur.
De duur van de intraveneuze infusie bedraagt ongeveer 60 minuten. De gecombineerde geneesmiddelen omvatten sulbactam of samengestelde preparaten die sulbactam, polymyxine B, bèta-lactam-antibiotica, enz. bevatten, gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing of klinische praktijkrichtlijnen.
|
Artsen bepalen het combinatieregime van eravacycline, dat sulbactam of samengestelde preparaten kan omvatten die sulbactam, polymyxine B, bèta-lactam-antibiotica, enz. bevatten, op basis van de pathogeenidentificatie en gevoeligheidsresultaten en de Chinese richtlijnen voor diagnose, behandeling en preventie van Infecties veroorzaakt door carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën."
De gecombineerde geneesmiddelen worden gebruikt volgens hun gebruiksaanwijzing of klinische praktijkrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische werkzaamheid aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling, tot 4 weken (schatting)
|
Het primaire eindpunt is de klinische werkzaamheid aan het einde van de behandeling (binnen 24 uur na de laatste dosis van de proefmedicatie) voor alle patiënten die de proef volgens het protocol hebben afgerond. De klinische werkzaamheid wordt beoordeeld en het klinische responspercentage wordt berekend. De klinische respons wordt geëvalueerd door PI en gedefinieerd als een verbetering, vermindering of verdwijning van de meerdere symptomen en tekenen van de patiënt in vergelijking met vóór de behandeling, samen met verbetering of normalisatie van beeldvormende bevindingen. Klinisch responspercentage = (aantal patiënten met symptoomverlichting) / (totaal aantal patiënten opgenomen in het onderzoek). |
tot het einde van de behandeling, tot 4 weken (schatting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling, tot 4 weken (schatting)
|
veiligheidsgegevens volgens CTC-AE
|
tot het einde van de behandeling, tot 4 weken (schatting)
|
|
De microbiologische klaringssnelheid
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling, tot 4 weken (schatting)
|
De microbiologische klaringssnelheid is aan het einde van de behandeling
|
tot het einde van de behandeling, tot 4 weken (schatting)
|
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2024219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .