Carbapenem 내성 Acinetobacter Baumannii 폐렴 치료를 위한 Eravacycline 병용요법에 관한 연구
2024년 10월 31일 업데이트: WangFei, Peking University Third Hospital
본 연구는 중국의 CRAB 폐렴 환자를 대상으로 에라바사이클린 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 실제 평가하여 CRAB 폐렴의 임상 치료를 위한 데이터 참고자료를 제공하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 Peking University Third Hospital에서 카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii 폐렴으로 진단되었거나 입증된 환자 50명을 포함하는 것입니다.
의사는 설박탐을 포함하는 에라바사이클린의 복합 요법 또는 설박탐, 폴리믹신 B 및 β-락탐 항생제를 함유한 복합 제제를 사용하기로 결정합니다.
치료 종료 시 임상 반응률은 연구의 일차 평가변수입니다. 2차 평가변수에는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii) 제거율, 이상반응 발생률, 28일 이내 전체 원인 사망률 등이 포함됐다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Fei, Doctor
- 전화번호: 13671304203
- 이메일: wangf78@139.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Wang Fei, PhD
- 전화번호: +86 13671304203
- 이메일: wangf78@139.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구에는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우만니 폐렴으로 진단되었거나 진단된 18세 이상의 환자도 포함될 계획이다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 피험자가 능력 부족이나 기타 이유로 사전 동의서를 읽거나 서명할 수 없는 경우, 사전 동의서와 사전 동의서는 법적 보호자가 서명해야 합니다.
- 세균성 폐렴과 일치하는 임상양상 및 영상소견이 있고, 항균치료의 효과가 기대되는 환자. 카바페넴에 내성이 있는 의심되는 카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii 감염 또는 Acinetobacter baumannii가 두 번의 연속 객담 배양에서 검출되었으며(이 중 적어도 하나는 기관지폐포 세척액 또는 기관내 흡인물에서 나온 것이어야 함) 카바페넴에 내성이 있습니다.
- 3일 이상 에라바사이클린 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 연구자는 병력, 현재 상태, 치료, 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황이 있거나 임상시험 과정을 방해할 수 있다고 생각합니다(또는 피험자가 모든 임상시험 요구사항, 수술 및 방문을 완료할 수 없음). 또는 불치병 환자 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병의 증거를 포함하여 피험자가 시험 약물을 투여받는 데 따른 위험을 증가시킵니다.
- 테트라사이클린 또는 연구 약물 제제에 포함된 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에라바사이클린 병용요법군
에라바사이클린은 12시간마다 1mg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
정맥주입 소요시간은 약 60분이다. 복합제는 설박탐 또는 설박탐, 폴리믹신B, 베타락탐계 항생제 등을 함유한 복합제제로서 사용법이나 임상진료지침에 따라 사용된다.
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의사는 병원체 식별 및 감수성 결과와 중국의 진단, 치료 및 예방 지침을 토대로 설박탐 또는 설박탐, 폴리믹신 B, 베타락탐 항생제 등을 함유한 복합 제제를 포함할 수 있는 에라바사이클린의 병용 요법을 결정합니다. 카바페넴 내성 그람 음성 박테리아로 인한 감염."
복합제제는 해당 설명서나 임상 진료 지침에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 임상적 효능
기간: 치료 종료시까지, 최대 4주(추정)
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1차 평가변수는 프로토콜에 따라 임상시험을 완료한 모든 환자에 대한 치료 종료 시(시험 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내)의 임상적 유효성입니다. 임상 효능을 평가하고 임상 반응률을 계산합니다. 임상 반응은 PI로 평가되며, 영상 소견의 개선 또는 정상화와 함께 치료 전과 비교하여 환자의 여러 증상 및 징후가 개선, 감소 또는 사라지는 것으로 정의됩니다. 임상 반응률 = (증상이 완화된 환자 수) / (연구에 포함된 전체 환자 수) |
치료 종료시까지, 최대 4주(추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례 발생률
기간: 치료 종료시까지, 최대 4주(추정)
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CTC-AE에 따른 안전 데이터
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치료 종료시까지, 최대 4주(추정)
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미생물 제거율
기간: 치료 종료시까지, 최대 4주(추정)
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미생물 제거율은 치료 종료 시점에 있습니다.
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치료 종료시까지, 최대 4주(추정)
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모든 원인에 의한 사망률
기간: 28일
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28일 이내 전 원인 사망률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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