健康な男性被験者における[14C]-NS-580の吸収、代謝、排泄に関する研究
2024年10月31日 更新者：Nippon Shinyaku Co., Ltd.
健康な男性被験者における[14C]-NS-580の単回経口投与後の吸収、代謝、排泄に関する第1相非盲検試験
この研究の目的は、放射能の吸収、代謝、排泄を測定し、可能な場合には、[14C] を単回経口投与した健康な男性被験者の血漿、尿、および糞便中に存在する代謝産物を特徴付けて測定することでした。 NS-580。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35 歳から 60 歳までのあらゆる人種の男性。
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
- 1日あたり少なくとも1回の排便歴。
除外基準:
- -治験責任医師（または被指名者）によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C] NS-580の投与
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の NS-580 の時間 0 無限大 (AUC0-inf) からの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後28日間まで
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血漿中の NS-580 の AUC0-inf
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投与前から投与後28日間まで
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総放射能の血漿および全血中の [14C] NS-580 の AUC0-inf
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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血漿および全血における [14C] NS-580 の AUC0-inf
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投与前から投与後56日間まで
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tlast)
時間枠：投与前から投与後28日間まで
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血漿中の NS-580 の AUC0-tlast
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投与前から投与後28日間まで
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総放射能の血漿および全血中の [14C] NS-580 の AUC0-tlast
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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血漿および全血中の [14C] NS-580 の AUC0-tlast
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投与前から投与後56日間まで
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NS-580の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：投与前から投与後28日間まで
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血漿中の NS-580 の Cmax
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投与前から投与後28日間まで
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総放射能の血漿および全血における [14C] NS-580 の Cmax
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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血漿および全血における [14C] NS-580 の Cmax
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投与前から投与後56日間まで
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NS-580の最大観測濃度（Tmax）の時間
時間枠：投与前から投与後28日間まで
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血漿中の NS-580 の Tmax
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投与前から投与後28日間まで
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血漿および全血中の [14C] NS-580 の総放射能 Tmax
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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血漿および全血における [14C] NS-580 の Tmax
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投与前から投与後56日間まで
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NS-580の見かけの末端消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前から投与後28日間まで
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血漿中の NS-580 の t1/2
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投与前から投与後28日間まで
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総放射能の血漿および全血中の [14C] NS-580 の t1/2
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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血漿および全血中の [14C] NS-580 の t1/2
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投与前から投与後56日間まで
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NS-580の腎クリアランス（CLR）
時間枠：投与前から投与後28日間まで
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血漿中の NS-580 の CLR
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投与前から投与後28日間まで
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NS-580の投与量 尿回収量（Aeu）
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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NS-580のAeu
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投与前から投与後56日間まで
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NS-580の投与量に対する尿回収率（feu）
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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NS-580のフュー
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投与前から投与後56日間まで
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放射能の総回収量
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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尿および糞便中の総放射能回収率
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投与前から投与後56日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NS-580の主要代謝物の割合
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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投与前から投与後56日間まで
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AEの発生率と重症度
時間枠：投与前から投与後56日間まで
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投与前から投与後56日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NS580-P1-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。