Eine Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von [14C]-NS-580 bei gesunden männlichen Probanden
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von [14C]-NS-580 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von Radioaktivität zu bestimmen und, soweit möglich, die Metaboliten zu charakterisieren und zu bestimmen, die in Plasma, Urin und Fäzes bei gesunden männlichen Probanden nach einer einzigen oralen Verabreichung von [14C]- vorhanden sind. NS-580.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 35 und 60 Jahren.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
- Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verabreichung von [14C] NS-580
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Orale Suspendierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von NS-580 im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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AUC0-inf von NS-580 im Plasma
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Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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AUC0-inf von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut für Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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AUC0-inf von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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AUC0-Wert von NS-580 im Plasma
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Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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AUC0-Tlast von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut für Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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AUC0-Tlast von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von NS-580
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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Cmax von NS-580 im Plasma
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Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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Cmax von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut für die Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Cmax von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von NS-580
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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Tmax von NS-580 im Plasma
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Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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Tmax von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut für die Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Tmax von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von NS-580
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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t1/2 von NS-580 im Plasma
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Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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t1/2 von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut für die Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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t1/2 von [14C] NS-580 in Plasma und Vollblut
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Renale Clearance (CLR) von NS-580
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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CLR von NS-580 im Plasma
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Vordosierung bis zu 28 Tage nach der Einnahme
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Menge der verabreichten Dosis im Urin (Aeu) von NS-580
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Aeu von NS-580
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Prozentsatz der im Urin wiedergewonnenen Dosis (Feu) von NS-580
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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feu von NS-580
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Vollständige Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Kot
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteile der NS-580-Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NS580-P1-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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