Un estudio de absorción, metabolismo y excreción de [14C] -NS-580 en varones sanos
31 de octubre de 2024 actualizado por: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, abierto, de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -NS-580 después de una dosis oral única en varones sanos
El propósito de este estudio fue determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de radiactividad y caracterizar y determinar, cuando sea posible, los metabolitos presentes en plasma, orina y heces en sujetos varones sanos después de una única administración oral de [14C]-. NS-580.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de cualquier raza, entre 35 y 60 años, inclusive.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
Criterios de exclusión:
- Historial o manifestación clínica significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de [14C] NS-580
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Suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 infinito (AUC0-inf) de NS-580 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta 28 días después de la dosis
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AUC0-inf de NS-580 en plasma
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Predosis hasta 28 días después de la dosis
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AUC0-inf de [14C] NS-580 en plasma y sangre total para radioactividad total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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AUC0-inf de [14C]NS-580 en plasma y sangre completa
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 28 días después de la dosis
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AUC0-tlast de NS-580 en plasma
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Predosis hasta 28 días después de la dosis
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AUC0-tlast de [14C] NS-580 en plasma y sangre total para radioactividad total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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AUC0-tlast de [14C]NS-580 en plasma y sangre total
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 28 días después de la dosis
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Cmax de NS-580 en plasma
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Predosis hasta 28 días después de la dosis
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Cmax de [14C] NS-580 en plasma y sangre total para radioactividad total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Cmax de [14C] NS-580 en plasma y sangre total
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 28 días después de la dosis
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Tmax de NS-580 en plasma
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Predosis hasta 28 días después de la dosis
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Tmax de [14C] NS-580 en plasma y sangre total para radioactividad total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Tmax de [14C] NS-580 en plasma y sangre completa
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 28 días después de la dosis
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t1/2 de NS-580 en plasma
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Predosis hasta 28 días después de la dosis
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t1/2 de [14C] NS-580 en plasma y sangre total para radioactividad total
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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t1/2 de [14C]NS-580 en plasma y sangre total
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Aclaramiento renal (CLR) de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 28 días después de la dosis
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CLR de NS-580 en plasma
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Predosis hasta 28 días después de la dosis
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Cantidad de dosis administrada en orina recuperada (Aeu) de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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UE de NS-580
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Porcentaje de dosis administrada en orina recuperada (fueu) de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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fuego de NS-580
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Recuperación total de radiactividad
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Recuperación total de radiactividad en orina y heces.
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporciones de metabolitos principales de NS-580
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NS580-P1-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .