Uno studio su assorbimento, metabolismo ed escrezione di [14C]-NS-580 in soggetti maschi sani
31 ottobre 2024 aggiornato da: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-NS-580 a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio era di determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione della radioattività e di caratterizzare e determinare, ove possibile, i metaboliti presenti nel plasma, nelle urine e nelle feci in soggetti maschi sani dopo una singola somministrazione orale di [14C]- NS-580.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di qualsiasi razza, di età compresa tra 35 e 60 anni compresi.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso.
- Storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o dalla persona designata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione di [14C] NS-580
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Sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di NS-580 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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AUC0-inf di NS-580 nel plasma
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Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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AUC0-inf di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero per la radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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AUC0-inf di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero
|
Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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AUC0-tlast di NS-580 nel plasma
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Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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AUC0-tlast di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero per la radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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AUC0-tlast di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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Cmax di NS-580 nel plasma
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Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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Cmax di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero per la radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Cmax di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero
|
Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) di NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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Tmax di NS-580 nel plasma
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Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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Tmax di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero per la radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Tmax di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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t1/2 di NS-580 nel plasma
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Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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t1/2 di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero per la radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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t1/2 di [14C] NS-580 nel plasma e nel sangue intero
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Clearance renale (CLR) di NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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CLR di NS-580 nel plasma
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Pre-dose fino a 28 giorni dopo la dose
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Quantità di urina somministrata recuperata (Aeu) di NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Aeu di NS-580
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Percentuale della dose somministrata recuperata nelle urine (feu) di NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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feu di NS-580
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Recupero totale della radioattività
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzioni dei principali metaboliti dell'NS-580
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Pre-dose fino a 56 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS580-P1-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .