Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-NS-580 u zdravých mužů

31. října 2024 aktualizováno: Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-NS-580 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Účelem této studie bylo stanovit absorpci, metabolismus a vylučování radioaktivity a charakterizovat a určit, kde to bylo možné, metabolity přítomné v plazmě, moči a stolici u zdravých mužů po jednorázovém perorálním podání [14C]- NS-580.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži jakékoli rasy ve věku od 35 do 60 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání [14C] NS-580
Lék: [14C] NS-580
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 nekonečno (AUC0-inf) NS-580 v plazmě
Časové okno: Předdávejte až 28 dní po dávce
AUC0-inf NS-580 v plazmě
Předdávejte až 28 dní po dávce
AUC0-inf [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
AUC0-inf [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Předdávejte až 28 dní po dávce
AUC0-tast NS-580 v plazmě
Předdávejte až 28 dní po dávce
AUC0-tlas [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
AUC0-tlas [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) NS-580
Časové okno: Předdávejte až 28 dní po dávce
Cmax NS-580 v plazmě
Předdávejte až 28 dní po dávce
Cmax [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Cmax [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) NS-580
Časové okno: Předdávejte až 28 dní po dávce
Tmax NS-580 v plazmě
Předdávejte až 28 dní po dávce
Tmax [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Tmax [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) NS-580
Časové okno: Předdávejte až 28 dní po dávce
t1/2 NS-580 v plazmě
Předdávejte až 28 dní po dávce
t1/2 [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
t1/2 [14C] NS-580 v plazmě a plné krvi
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Renální clearance (CLR) NS-580
Časové okno: Předdávejte až 28 dní po dávce
CLR NS-580 v plazmě
Předdávejte až 28 dní po dávce
Množství podané dávky moči získané z moči (Aeu) NS-580
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Aeu NS-580
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Procento získané moči podané dávky (feu) NS-580
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
feu NS-580
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Celkové obnovení radioaktivity
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Celkové zachycení radioaktivity v moči a stolici
Před podáním dávky až 56 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl hlavních metabolitů NS-580
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Před podáním dávky až 56 dní po dávce
Před podáním dávky až 56 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NS580-P1-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit