건강한 남성 대상에서 [14C]-NS-580의 흡수, 대사, 배설에 관한 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 경구 투여 후 [14C]-NS-580의 흡수, 대사, 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 방사능의 흡수, 대사 및 배설을 결정하고 가능한 경우 [14C]-의 단일 경구 투여 후 건강한 남성 피험자의 혈장, 소변 및 대변에 존재하는 대사 산물을 특성화하고 결정하는 것이었습니다. NS-580.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leeds, 영국, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성.
- 체질량 지수는 18.0~32.0kg/m2입니다.
- 하루에 최소 1번의 배변 이력.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 지정자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] NS-580 투여
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 NS-580의 0시간 무한대(AUC0-inf)부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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혈장 내 NS-580의 AUC0-inf
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투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 AUC0-inf
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 AUC0-inf
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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0시간부터 마지막 정량 농도(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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혈장 내 NS-580의 AUC0-tlast
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투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 AUC0-tlast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 AUC0-tlast
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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NS-580의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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혈장 내 NS-580의 Cmax
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투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 Cmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 Cmax
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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NS-580의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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혈장 내 NS-580의 Tmax
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투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 Tmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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혈장 및 전혈에서 [14C] NS-580의 Tmax
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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NS-580의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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혈장 내 NS-580의 t1/2
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투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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총 방사능에 대한 혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 t1/2
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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혈장 및 전혈 내 [14C] NS-580의 t1/2
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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NS-580의 신장 제거(CLR)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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혈장 내 NS-580의 CLR
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투여 전 ~ 투여 후 28일까지
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NS-580의 투여된 소변 회복량(Aeu)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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NS-580의 Aeu
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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투여된 소변에서 NS-580의 회복(feu) 비율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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NS-580의 퓨
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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총 방사능 회수
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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소변과 대변의 총 방사능 회수율
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NS-580 주요 대사산물의 비율
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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AE의 발생률 및 심각도
기간: 투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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투여 전 ~ 투여 후 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NS580-P1-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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