Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование всасывания, метаболизма и выведения [14C]-NS-580 у здоровых мужчин

31 октября 2024 г. обновлено: Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Фаза 1, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-NS-580 после однократного перорального приема у здоровых мужчин.

Целью данного исследования было определить поглощение, метаболизм и выведение радиоактивности, а также охарактеризовать и определить, где это возможно, метаболиты, присутствующие в плазме, моче и кале у здоровых мужчин после однократного перорального введения [14C]-. НС-580.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины любой расы от 35 до 60 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерии исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя (или уполномоченного лица).
  • Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение [14C] NS-580
Лекарство: [14C] НС-580
Пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время, от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) NS-580 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы до 28 дней после приема
AUC0-inf NS-580 в плазме
До введения дозы до 28 дней после приема
AUC0-inf [14C] NS-580 в плазме и цельной крови для определения общей радиоактивности
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
AUC0-inf [14C] NS-580 в плазме и цельной крови
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-tlast)
Временное ограничение: До введения дозы до 28 дней после приема
AUC0-tlast NS-580 в плазме
До введения дозы до 28 дней после приема
AUC0-tlast [14C] NS-580 в плазме и цельной крови для определения общей радиоактивности
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
AUC0-тласт [14C] NS-580 в плазме и цельной крови
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) NS-580
Временное ограничение: До введения дозы до 28 дней после приема
Cmax NS-580 в плазме
До введения дозы до 28 дней после приема
Cmax [14C] NS-580 в плазме и цельной крови для определения общей радиоактивности
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
Cmax [14C] NS-580 в плазме и цельной крови
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) NS-580
Временное ограничение: До введения дозы до 28 дней после приема
Tmax NS-580 в плазме
До введения дозы до 28 дней после приема
Tmax [14C] NS-580 в плазме и цельной крови для определения общей радиоактивности
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
Tmax [14C] NS-580 в плазме и цельной крови
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2) NS-580
Временное ограничение: До введения дозы до 28 дней после приема
t1/2 NS-580 в плазме
До введения дозы до 28 дней после приема
t1/2 [14C] NS-580 в плазме и цельной крови для определения общей радиоактивности
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
t1/2 [14C] NS-580 в плазме и цельной крови
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Почечный клиренс (CLR) NS-580
Временное ограничение: До введения дозы до 28 дней после приема
CLR NS-580 в плазме
До введения дозы до 28 дней после приема
Количество введенной дозы извлеченного с мочой (Aeu) NS-580
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
Аэу НС-580
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Процент полученной дозы NS-580 с мочой (feu)
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
феу НС-580
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Полное восстановление радиоактивности
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
Полное восстановление радиоактивности в моче и фекалиях
Предварительная доза до 56 дней после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пропорции основных метаболитов NS-580
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
Предварительная доза до 56 дней после дозы
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: Предварительная доза до 56 дней после дозы
Предварительная доза до 56 дней после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NS580-P1-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться