Une étude sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -NS-580 chez des sujets masculins en bonne santé
31 octobre 2024 mis à jour par: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -NS-580 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude était de déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de la radioactivité et de caractériser et déterminer, si possible, les métabolites présents dans le plasma, l'urine et les selles chez des sujets masculins en bonne santé après une administration orale unique de [14C]- NS-580.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes de toute race, âgés de 35 à 60 ans inclus.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
Critères d'exclusion :
- Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou sa personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de sa personne désignée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de [14C] NS-580
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Suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps, à partir du temps 0 infini (AUC0-inf) du NS-580 dans le plasma
Délai: Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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ASC0-inf du NS-580 dans le plasma
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Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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ASC0-inf du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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ASC0-inf du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast)
Délai: Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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ASC0-dernière du NS-580 dans le plasma
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Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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ASC0-dernière du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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ASC0-dernière du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Concentration maximale observée (Cmax) de NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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Cmax du NS-580 dans le plasma
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Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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Cmax du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Cmax du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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Tmax du NS-580 dans le plasma
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Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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Tmax du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Tmax du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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t1/2 de NS-580 dans le plasma
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Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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t1/2 du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total pour la radioactivité totale
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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t1/2 du [14C] NS-580 dans le plasma et le sang total
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Clairance rénale (CLR) du NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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CLR du NS-580 dans le plasma
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Pré-dose jusqu'à 28 jours après la dose
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Quantité de dose administrée dans l'urine récupérée (Aeu) de NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Aeu de NS-580
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Pourcentage de dose administrée urinaire récupérée (feu) de NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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feu de NS-580
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Récupération totale de la radioactivité
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les fèces
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportions des principaux métabolites NS-580
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Incidence et gravité des EI
Délai: Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Pré-dose jusqu'à 56 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NS580-P1-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .