En studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse av [14C]-NS-580 hos friske mannlige personer
31. oktober 2024 oppdatert av: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse av [14C]-NS-580 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien var å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av radioaktivitet og å karakterisere og bestemme, der det er mulig, metabolittene som finnes i plasma, urin og feces hos friske mannlige forsøkspersoner etter en enkelt oral administrering av [14C]- NS-580.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn uansett rase, mellom 35 og 60 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Historie med minimum 1 avføring per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av [14C] NS-580
|
Oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 uendelig (AUC0-inf) av NS-580 i plasma
Tidsramme: Før dose inntil 28 dager etter dose
|
AUC0-inf av NS-580 i plasma
|
Før dose inntil 28 dager etter dose
|
|
AUC0-inf av [14C] NS-580 i plasma og fullblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
AUC0-inf av [14C] NS-580 i plasma og fullblod
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
Tidsramme: Før dose inntil 28 dager etter dose
|
AUC0-tlast av NS-580 i plasma
|
Før dose inntil 28 dager etter dose
|
|
AUC0-tlast av [14C] NS-580 i plasma og fullblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
AUC0-tlast av [14C] NS-580 i plasma og fullblod
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av NS-580
Tidsramme: Før dose inntil 28 dager etter dose
|
Cmax på NS-580 i plasma
|
Før dose inntil 28 dager etter dose
|
|
Cmax på [14C] NS-580 i plasma og fullblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Cmax på [14C] NS-580 i plasma og fullblod
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av NS-580
Tidsramme: Før dose inntil 28 dager etter dose
|
Tmax av NS-580 i plasma
|
Før dose inntil 28 dager etter dose
|
|
Tmax på [14C] NS-580 i plasma og fullblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Tmax på [14C] NS-580 i plasma og fullblod
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for NS-580
Tidsramme: Før dose inntil 28 dager etter dose
|
t1/2 av NS-580 i plasma
|
Før dose inntil 28 dager etter dose
|
|
t1/2 av [14C] NS-580 i plasma og fullblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
t1/2 av [14C] NS-580 i plasma og fullblod
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Renal clearance (CLR) av NS-580
Tidsramme: Før dose inntil 28 dager etter dose
|
CLR av NS-580 i plasma
|
Før dose inntil 28 dager etter dose
|
|
Mengde dose administrert urin gjenvunnet (Aeu) av NS-580
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Aeu av NS-580
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Prosentandel av dose administrert urin gjenvunnet (feu) av NS-580
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
feu av NS-580
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Total utvinning av radioaktivitet
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Total utvinning av radioaktivitet i urin og avføring
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av NS-580 hovedmetabolitter
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Før dose inntil 56 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NS580-P1-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .