Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-NS-580:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miehillä

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-NS-580:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää radioaktiivisuuden imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen sekä karakterisoida ja määrittää mahdollisuuksien mukaan plasmassa, virtsassa ja ulosteessa olevat metaboliitit terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhden [14C]-annoksen oraalisen annon jälkeen. NS-580.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet mistä tahansa rodusta, 35–60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C] NS-580:n antaminen
Lääke: [14C] NS-580
Oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ajan 0 äärettömästä (AUC0-inf) NS-580 plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n AUC0-inf plasmassa
Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
[14C]NS-580:n AUC0-inf plasmassa ja kokoveressä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
[14C]NS-580:n AUC0-inf plasmassa ja kokoveressä
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n AUC0-tlast plasmassa
Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
[14C]NS-580:n AUC0-lasti kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
[14C]NS-580:n AUC0-tlast plasmassa ja kokoveressä
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n Cmax plasmassa
Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
[14C] NS-580:n Cmax plasmassa ja kokoveressä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
[14C] NS-580:n Cmax plasmassa ja kokoveressä
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n Tmax plasmassa
Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
[14C] NS-580:n Tmax plasmassa ja kokoveressä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
[14C] NS-580:n Tmax plasmassa ja kokoveressä
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
t1/2 NS-580:tä plasmassa
Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
t1/2 [14C] NS-580:tä plasmassa ja kokoveressä kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
t1/2 [14C]NS-580:tä plasmassa ja kokoveressä
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n CLR plasmassa
Esiannos enintään 28 päivää annoksen jälkeen
Annetun annoksen virtsan talteenotettu määrä (Aeu) NS-580:ta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
Aeu of NS-580
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
NS-580:n talteenotetun virtsan prosenttiosuus annetusta annoksesta (feu).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
feu NS-580
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
Täydellinen radioaktiivisuuden talteenotto
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
Koko radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa ja ulosteessa
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NS-580:n tärkeimpien metaboliittien osuudet
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen
Esiannos jopa 56 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS580-P1-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa