Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar absorptie, metabolisme en uitscheiding van [14C]-NS-580 bij gezonde mannelijke proefpersonen

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Een fase 1, open-label onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-NS-580 na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie was het bepalen van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van radioactiviteit en het karakteriseren en, waar mogelijk, bepalen van de metabolieten die aanwezig zijn in plasma, urine en feces bij gezonde mannelijke proefpersonen na een enkele orale toediening van [14C]- NS-580.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van elk ras, tussen de 35 en 60 jaar oud, inclusief.
  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  • Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van [14C] NS-580
Geneesmiddel: [14C] NS-580
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, vanaf tijdstip 0 oneindig (AUC0-inf) van NS-580 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
AUC0-inf van NS-580 in plasma
Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
AUC0-inf van [14C] NS-580 in plasma en volbloed voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
AUC0-inf van [14C] NS-580 in plasma en volbloed
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
AUC0-tlast van NS-580 in plasma
Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
AUC0-tlast van [14C] NS-580 in plasma en volbloed voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
AUC0-tlast van [14C] NS-580 in plasma en volbloed
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van NS-580
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
Cmax van NS-580 in plasma
Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
Cmax van [14C] NS-580 in plasma en volbloed voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Cmax van [14C] NS-580 in plasma en volbloed
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Tijdstip van de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van NS-580
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
Tmax van NS-580 in plasma
Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
Tmax van [14C] NS-580 in plasma en volbloed voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Tmax van [14C] NS-580 in plasma en volbloed
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van NS-580
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
t1/2 NS-580 in plasma
Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
t1/2 van [14C] NS-580 in plasma en volbloed voor totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
t1/2 van [14C] NS-580 in plasma en volbloed
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Renale klaring (CLR) van NS-580
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
CLR van NS-580 in plasma
Pre-dosis tot 28 dagen na de dosis
Hoeveelheid toegediende dosis NS-580 teruggevonden in urine (Aeu).
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Aeu van NS-580
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Percentage van de toegediende dosis NS-580 teruggevonden urine (feu).
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
feu van NS-580
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Totaal herstel van radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Totale terugwinning van radioactiviteit in urine en feces
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoudingen van de belangrijkste metabolieten van NS-580
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis
Pre-dosis tot 56 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NS580-P1-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren