En undersøgelse af absorption, metabolisme, udskillelse af [14C]-NS-580 hos raske mandlige forsøgspersoner
31. oktober 2024 opdateret af: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme, udskillelse af [14C]-NS-580 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af radioaktivitet og at karakterisere og bestemme, hvor det er muligt, de metabolitter, der er til stede i plasma, urin og fæces hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral administration af [14C]- NS-580.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner af enhver race, mellem 35 og 60 år, inklusive.
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Historie med minimum 1 afføring om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af [14C] NS-580
|
Oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven, fra tid 0 uendeligt (AUC0-inf) af NS-580 i plasma
Tidsramme: Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
AUC0-inf af NS-580 i plasma
|
Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
|
AUC0-inf af [14C] NS-580 i plasma og fuldblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
AUC0-inf af [14C] NS-580 i plasma og fuldblod
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
AUC0-tlast af NS-580 i plasma
|
Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
|
AUC0-tlast af [14C] NS-580 i plasma og fuldblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
AUC0-tlast af [14C] NS-580 i plasma og fuldblod
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af NS-580
Tidsramme: Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
Cmax for NS-580 i plasma
|
Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
|
Cmax på [14C] NS-580 i plasma og fuldblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Cmax på [14C] NS-580 i plasma og fuldblod
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Tidspunkt for den maksimalt observerede koncentration (Tmax) af NS-580
Tidsramme: Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
Tmax af NS-580 i plasma
|
Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
|
Tmax på [14C] NS-580 i plasma og fuldblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Tmax på [14C] NS-580 i plasma og fuldblod
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for NS-580
Tidsramme: Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
t1/2 af NS-580 i plasma
|
Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
|
t1/2 af [14C] NS-580 i plasma og fuldblod for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
t1/2 af [14C] NS-580 i plasma og fuldblod
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Renal clearance (CLR) af NS-580
Tidsramme: Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
CLR af NS-580 i plasma
|
Før dosis op til 28 dage efter dosis
|
|
Mængde af dosis administreret urin genvundet (Aeu) af NS-580
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Aeu af NS-580
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Procentdel af dosis administreret urin genvundet (feu) af NS-580
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
feu af NS-580
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Samlet genopretning af radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Total genopretning af radioaktivitet i urin og fæces
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andele af NS-580 hovedmetabolitter
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Før dosis op til 56 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NS580-P1-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .