Um estudo de absorção, metabolismo e excreção de [14C] -NS-580 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
31 de outubro de 2024 atualizado por: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase 1 de absorção, metabolismo e excreção de [14C] -NS-580 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo foi determinar a absorção, metabolismo e excreção de radioatividade e caracterizar e determinar, sempre que possível, os metabólitos presentes no plasma, urina e fezes em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma única administração oral de [14C]- NS-580.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens de qualquer raça, entre 35 e 60 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- História de no mínimo 1 evacuação por dia.
Critérios de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de [14C] NS-580
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Suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo, desde o tempo 0 infinito (AUC0-inf) de NS-580 no plasma
Prazo: Pré-dose até 28 dias após a dose
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AUC0-inf de NS-580 no plasma
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Pré-dose até 28 dias após a dose
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AUC0-inf de [14C] NS-580 em plasma e sangue total para radioatividade total
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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AUC0-inf de [14C] NS-580 em plasma e sangue total
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tlast)
Prazo: Pré-dose até 28 dias após a dose
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AUC0-tlast de NS-580 no plasma
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Pré-dose até 28 dias após a dose
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AUC0-tlast de [14C] NS-580 em plasma e sangue total para radioatividade total
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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AUC0-tlast de [14C] NS-580 no plasma e sangue total
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de NS-580
Prazo: Pré-dose até 28 dias após a dose
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Cmax de NS-580 no plasma
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Pré-dose até 28 dias após a dose
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Cmax de [14C] NS-580 no plasma e sangue total para radioatividade total
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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Cmax de [14C] NS-580 no plasma e sangue total
|
Pré-dose até 56 dias após a dose
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Tempo da concentração máxima observada (Tmax) de NS-580
Prazo: Pré-dose até 28 dias após a dose
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Tmax de NS-580 no plasma
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Pré-dose até 28 dias após a dose
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Tmax de [14C] NS-580 no plasma e sangue total para radioatividade total
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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Tmax de [14C] NS-580 no plasma e sangue total
|
Pré-dose até 56 dias após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de NS-580
Prazo: Pré-dose até 28 dias após a dose
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t1/2 de NS-580 no plasma
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Pré-dose até 28 dias após a dose
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t1/2 de [14C] NS-580 em plasma e sangue total para radioatividade total
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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t1/2 de [14C] NS-580 no plasma e sangue total
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Depuração renal (CLR) de NS-580
Prazo: Pré-dose até 28 dias após a dose
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CLR de NS-580 no plasma
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Pré-dose até 28 dias após a dose
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Quantidade de dose administrada na urina recuperada (Aeu) de NS-580
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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Aeu de NS-580
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Porcentagem de dose administrada na urina recuperada (feu) de NS-580
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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feu de NS-580
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Recuperação total de radioatividade
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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Recuperação total de radioatividade na urina e nas fezes
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporções dos principais metabólitos NS-580
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Incidência e gravidade dos EAs
Prazo: Pré-dose até 56 dias após a dose
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Pré-dose até 56 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NS580-P1-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .