Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-NS-580 u zdrowych mężczyzn

31 października 2024 zaktualizowane przez: Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-NS-580 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania było określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania radioaktywności oraz scharakteryzowanie i określenie, jeśli to możliwe, metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kale u zdrowych mężczyzn po jednorazowym doustnym podaniu [14C]- NS-580.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 35 do 60 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie [14C] NS-580
Lek: [14C] NS-580
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 nieskończoności (AUC0-inf) NS-580 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
AUC0-inf NS-580 w osoczu
Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
AUC0-inf [14C] NS-580 w osoczu i pełnej krwi dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
AUC0-inf [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
AUC0-tlast NS-580 w osoczu
Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
AUC0-tlast [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
AUC0-tlast [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
Cmax NS-580 w osoczu
Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
Cmax [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Cmax [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
Tmax NS-580 w osoczu
Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
Tmax [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Tmax [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
t1/2 NS-580 w osoczu
Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
t1/2 [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
t1/2 [14C] NS-580 w osoczu i krwi pełnej
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
CLR NS-580 w osoczu
Dawkowanie wstępne do 28 dni po podaniu
Ilość podanej dawki odzyskanego moczu (Aeu) NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Au NS-580
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Procent podanej dawki moczu odzyskanego (feu) NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
feu NS-580
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Całkowity odzysk radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje głównych metabolitów NS-580
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu
Dawkowanie wstępne do 56 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS580-P1-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj