膀胱尿道吻合術の縫合技術
膀胱尿道吻合術の縫合技術が前立腺全摘術後の1年間の排尿機能に及ぼす影響を比較する実用的なランダム化比較試験
根治的前立腺切除術 (RP) は、前立腺がん (PCa) の最も一般的な治癒治療です。膀胱尿道吻合術 (VUA) は重要なステップであり、根治的前立腺切除術 (RP) では従来の断続縫合 (IS) または連続縫合 (RS) のいずれかが使用されます。 。 確かに、RS と IS には両方とも利点と制限があります。 メタ分析により、特にカテーテル挿入時間、血管外漏出率、吻合縫合時間などの短期結果に関して、ISと比較してRSの潜在的な利点が明らかになりました。 長期転帰（尿失禁、膀胱尿道吻合部狭窄の発生率）については有意差はなかった。 一般に、刺激的な証拠は、CS が IS よりも優先されるべきであることを示唆しています。 ただし、これは技術的に実行可能であり、外科的アプローチに関して適切である場合にのみ従う必要があります。 どちらの手法も安全で VUA に適していると思われますが、個人の経験と好みに基づいて手法を選択する必要があります。
研究者らは、たとえ介入が必要な吻合部狭窄を引き起こさなかったとしても、RSとISは排尿機能と流量に異なる影響を与える可能性があると仮説を立てた。 さらに、排尿機能の観点から RS と IS を比較する既存の文献はありません。この記事は、1 年間の尿流量測定による排尿パラメータ、排尿機能 (UF)、および UF 関連の煩わしさ機能、尿失禁の回復、およびその他の副次的結果に焦点を当てています。これには、手術パラメータ、周術期の罹患率、腫瘍学的転帰が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に限局した (pT1-pT2) 前立腺がんの臨床診断
- 治療オプションとして開腹前立腺全摘術を選択する必要があります。
除外基準:
- 急性尿閉の病歴
- 尿道狭窄の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ランニング縫合糸(RS)
観血的根治的前立腺切除術における膀胱尿道吻合のための連続縫合術
|
RS の手術手技は Van Velthevens の記述に従い、わずかに修正を加えて適用されました。
2 本の 3/0 吸収性モノフィラメント (ポリジオキサノン) 縫合糸を使用しました。
最初の針は 3 時の膀胱頸部から開始され、9 時の尿道で終了します。
後部吻合が完了したら、経尿道カテーテルを留置します。
2 番目の縫合糸の針は 9 時の位置で膀胱から通過し、3 時の位置で尿道で終わります。
膀胱頸部と尿道は、3 時と 9 時の位置で前部と後部の縫合糸を軽く引っ張ることによって結合されます。
|
|
アクティブコンパレータ：縫合糸の断続 (IS)
観血的根治的前立腺切除術における膀胱尿道吻合のための断続縫合技術
|
Walsh によって記載された断続吻合縫合術の技術を若干の修正を加えて適用しました。
6 本の 3/0 吸収性モノフィラメント (ポリジオキサノン) 縫合糸を 1、3、5、7、9 および 11 時の位置に配置して、膀胱尿道吻合を完了しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大流量（MFR）
時間枠：術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
尿流量測定は、経時的な尿流量を測定する非侵襲的検査です。
尿流量測定では、十分に水分を補給した患者が尿流量計に排尿し、それによって「流量曲線」が生成されます。
フローカーブによりMFRを測定することができます。15ml/秒以下の値は正常範囲外とみなされます。
|
術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
|
排尿後残存量（PVR）
時間枠：術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
PVR は、超音波画像法によって計算された、排尿後の膀胱内の残尿量として定義されます。
150cc以上の場合は病的とみなされます。
|
術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
|
泌尿器機能(UF)
時間枠：術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
泌尿器機能（UF）および泌尿器機能関連の悩み：国際前立腺症状スコア [IPSS] によって測定される UF） IPSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問への回答に基づいています。
各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられます。
したがって、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。
IPSS の生活の質に関する質問で 0 から 6 までの回答で測定される UF 関連の煩わしさ。
|
術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
|
失禁の回復
時間枠：術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
尿失禁の回復は、患者が報告した 1 日あたりのパッドの使用ゼロまたはセキュリティ パッド 1 枚として定義されます。
|
術前と術後1、3、6、12か月の来院。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術パラメータ
時間枠：手術中
|
膀胱尿道吻合時間の継続時間
|
手術中
|
|
吻合部血管外漏出
時間枠：術後5日目。
|
最初の膀胱造影における吻合部血管外漏出の存在
|
術後5日目。
|
|
周術期の合併症
時間枠：学習完了までに平均1年
|
Clavien-Dindo スコアリング システム
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Utku Can、Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。