Suturteknikker til vesico-urethral anastomose
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af suturteknikker for vesico-urethral anastomose på et-årig tømningsfunktion efter radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi (RP) er den mest almindelige helbredende behandling for prostatacancer (PCa). Vesicourethral anastomose (VUA) er et afgørende skridt, og enten en konventionel afbrudt (IS) eller en løbende (RS) sutur anvendes under radikal prostatektomi (RP). . Bestemt, både RS og IS har fordele og begrænsninger. Metanalysen afslørede, at potentielle fordele for RS sammenlignet med IS, især for kortsigtede resultater såsom kateteriseringstid, ekstravasationshastighed og anastomotisk suturtid. Der var ingen signifikante forskelle for langsigtede resultater (kontinens, forekomst af vesicourethral anastomotisk stenose). Generelt tyder de spændende beviser på, at CS bør foretrækkes frem for IS. Dette bør dog kun følges, hvis det er teknisk muligt og hensigtsmæssigt med hensyn til den kirurgiske tilgang. Begge teknikker ser ud til at være sikre og passende til VUA, og teknikken bør vælges baseret på individuel erfaring og præference.
Forskerne antog, at RS og IS kan have forskellige virkninger på tømningsfunktion og flowhastighed, selvom de ikke forårsager en anastomotisk stenose, der kræver intervention. Desuden er der ingen eksisterende litteratur, der sammenligner RS og IS med hensyn til tømningsfunktion. Denne artikel fokuserer på et års uroflowmetriske tømningsparametre, urinfunktion (UF) og UF-relateret generefunktion, genopretning af urinkontinens samt andre sekundære resultater, herunder kirurgiske parametre, perioperativ morbiditet og onkologiske udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af klinisk lokaliseret (pT1-pT2) prostatacancer
- skal vælge den åbne radikale prostatektomi som en behandlingsmulighed.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut urinretention
- Historie om urinrørsforsnævring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løbende sutur (RS)
Løbende suturteknik til vesico-urethral anastomose ved åben radikal prostatektomi
|
Den kirurgiske teknik af RS fulgte beskrivelsen af Van Velthovens, blev anvendt med små modifikationer.
To 3/0 absorberbare monofilament (polydioxanon) suturer blev anvendt.
Den første nål startes fra blærehalsen ved 3-tiden og afsluttes i urinrøret ved 9-tiden.
Efter afslutning af den posteriore anastomose anbringes et transurethralt kateter.
Den anden suturs nål føres fra blæren ved 9-tiden og ender i urinrøret ved 3-tiden.
Blærehalsen og urinrøret slås sammen ved en blid trækkraft af de forreste og bageste suturer ved 3- og 9-tiden.
|
|
Aktiv komparator: Afbrudt sutur (IS)
Afbrudt suturteknik til vesico-urethral anastomose ved åben radikal prostatektomi
|
Teknikken beskrevet af Walsh til afbrudt anastomotisk suturering blev anvendt med mindre modifikationer.
Seks 3/0 absorberbare monofilament (polydioxanon) suturer blev anbragt kl. 1, 3, 5, 7, 9 og 11 for at udføre den vesicourethrale anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal flowhastighed (MFR)
Tidsramme: præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
Uroflowmetri er en ikke-invasiv test, der måler hastigheden af urinflow over tid.
Uroflowmetri involverer en velhydreret patient, der tømmer sig ind i et uroflowmeter, som igen genererer en "flowkurve".
Flowkurven muliggør måling af MFR. En værdi på 15 ml/sek. eller derunder anses for at være uden for det normale område.
|
præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
|
Post-voiding residuel volume (PVR)
Tidsramme: præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
PVR er defineret som det resterende urinvolumen i blæren efter tømning, som beregnet ved ultralydsbilleddannelse.
Et volumen på 150 cc eller derover betragtes som patologisk.
|
præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
|
Urinfunktion (UF)
Tidsramme: præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
Urinfunktion(UF) og urinfunktionsrelateret gener: UF målt ved International Prostate Symptom Score [IPSS]) IPSS er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer.
Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 .
UF-relateret gener målt ved IPSS livskvalitetsspørgsmålet med et svar fra 0 til 6.
|
præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
|
Genopretning af kontinens
Tidsramme: præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
Genopretning af urinkontinens defineret som patientrapporteret brug af nulpude eller én sikkerhedspude om dagen.
|
præoperativ og 1,3,6,12 måneders besøg efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske parametre
Tidsramme: Under operationen
|
Varighed af vesiko-urethral anastomose tid
|
Under operationen
|
|
Anastomotisk ekstravasation
Tidsramme: Postoperativ dag 5.
|
Tilstedeværelse af anastomotisk ekstravasation på første cystogram
|
Postoperativ dag 5.
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Clavien-Dindo scoringssystem
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kartalcity_ucan_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .