Nahttechniken für die vesikourethrale Anastomose
Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Nahttechniken für die vesikourethrale Anastomose auf die einjährige Entleerungsfunktion nach radikaler Prostatektomie
Die radikale Prostatektomie (RP) ist die häufigste kurative Behandlung von Prostatakrebs (PCa). Die vesikourethrale Anastomose (VUA) ist ein entscheidender Schritt und bei der radikalen Prostatektomie (RP) wird entweder eine herkömmliche unterbrochene Naht (IS) oder eine laufende Naht (RS) eingesetzt. . Sicherlich haben sowohl RS als auch IS Vor- und Nachteile. Die Metaanalyse ergab potenzielle Vorteile für RS im Vergleich zu IS, insbesondere für kurzfristige Ergebnisse wie Katheterisierungszeit, Extravasationsrate und Anastomosennahtzeit. Bei den Langzeitergebnissen (Kontinenz, Inzidenz vesikourethraler Anastomosenstenosen) gab es keine signifikanten Unterschiede. Im Allgemeinen deuten die spannenden Beweise darauf hin, dass CS gegenüber IS bevorzugt werden sollte. Dies sollte jedoch nur dann befolgt werden, wenn dies technisch machbar und hinsichtlich des chirurgischen Vorgehens angemessen ist. Beide Techniken scheinen für die VUA sicher und geeignet zu sein, und die Technik sollte auf der Grundlage individueller Erfahrung und Präferenz ausgewählt werden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass RS und IS unterschiedliche Auswirkungen auf die Entleerungsfunktion und die Flussrate haben könnten, auch wenn sie keine Anastomosenstenose verursachen, die einen Eingriff erfordert. Darüber hinaus gibt es keine Literatur, die RS und IS im Hinblick auf die Entleerungsfunktion vergleicht. Dieser Artikel konzentriert sich auf einjährige uroflowmetrische Entleerungsparameter, Harnfunktion (UF) und UF-bezogene Störungsfunktion, Wiederherstellung der Harnkontinenz sowie andere sekundäre Ergebnisse. einschließlich chirurgischer Parameter, perioperativer Morbidität und onkologischer Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von klinisch lokalisiertem (pT1-pT2) Prostatakrebs
- muss als Behandlungsoption die offene radikale Prostatektomie wählen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung
- Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laufende Naht (RS)
Laufende Nahttechnik für die vesikourethrale Anastomose bei der offenen radikalen Prostatektomie
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Verfahren: Laufende Naht für die vesikourethrale Anastomose bei der offenen radikalen Prostatektomie
Die Operationstechnik des RS folgte der Beschreibung von Van Velthovens und wurde mit geringfügigen Modifikationen angewendet.
Es wurden zwei 3/0 resorbierbare Monofilament-Nähte (Polydioxanon) verwendet.
Die erste Nadel beginnt bei 3 Uhr am Blasenhals und endet bei 9 Uhr in der Harnröhre.
Nach Abschluss der hinteren Anastomose wird ein transurethraler Katheter gelegt.
Die Nadel des zweiten Nahtmaterials wird um 9 Uhr aus der Blase geführt und endet um 3 Uhr in der Harnröhre.
Der Blasenhals und die Harnröhre werden durch sanften Zug der vorderen und hinteren Nähte bei 3 und 9 Uhr zusammengeführt.
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Aktiver Komparator: Unterbrochene Naht (IS)
Technik der unterbrochenen Naht für die vesikourethrale Anastomose bei der offenen radikalen Prostatektomie
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Die von Walsh beschriebene Technik der unterbrochenen Anastomosennaht wurde mit geringfügigen Modifikationen angewendet.
Sechs 3/0 resorbierbare Monofilamentnähte (Polydioxanon) wurden bei 1, 3, 5, 7, 9 und 11 Uhr angebracht, um die vesikourethrale Anastomose herzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Durchflussrate (MFR)
Zeitfenster: präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Uroflowmetrie ist ein nichtinvasiver Test, der die Geschwindigkeit des Urinflusses über einen längeren Zeitraum misst.
Bei der Uroflowmetrie wird ein gut hydrierter Patient in ein Uroflowmeter entleert, das wiederum eine „Flusskurve“ erzeugt.
Die Durchflusskurve ermöglicht die Messung des MFR. Ein Wert von 15 ml/s oder weniger gilt als außerhalb des normalen Bereichs.
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präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Rückstandsvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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PVR ist definiert als das verbleibende Urinvolumen in der Blase nach der Entleerung, berechnet durch Ultraschallbildgebung.
Als pathologisch gilt ein Volumen von 150 cm³ oder mehr.
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präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Harnfunktion (UF)
Zeitfenster: präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Harnfunktion (UF) und urinfunktionsbedingte Störungen: UF gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS). Der IPSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen.
Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die die zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen.
Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 liegen.
UF-bedingte Belästigung, gemessen anhand der IPSS-Frage zur Lebensqualität mit einer Antwort von 0 bis 6.
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präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Wiederherstellung der Kontinenz
Zeitfenster: präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Wiederherstellung der Harnkontinenz, definiert als vom Patienten gemeldete Verwendung einer Null-Einlage oder einer Sicherheitseinlage pro Tag.
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präoperative und 1,3,6,12 Monate Besuche nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Parameter
Zeitfenster: Während der Operation
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Dauer der vesikourethralen Anastomosezeit
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Während der Operation
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Anastomosenextravasation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5.
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Vorhandensein einer Anastomosenextravasation im ersten Zystogramm
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Postoperativer Tag 5.
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Clavien-Dindo-Bewertungssystem
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kartalcity_ucan_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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