Hechttechnieken voor vesico-urethrale anastomose
Een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de effecten van hechttechnieken voor vesico-urethrale anastomose op de urinelozingsfunctie na een radicale prostatectomie worden vergeleken
Radicale prostatectomie (RP) is de meest voorkomende curatieve behandeling voor prostaatkanker (PCa). Vesicourethrale anastomose (VUA) is een cruciale stap en tijdens radicale prostatectomie (RP) wordt ofwel een conventionele onderbroken (IS) of een lopende (RS) hechting gebruikt. . Zeker, zowel RS als IS hebben voordelen en beperkingen. Uit de metanalyse bleek dat er potentiële voordelen zijn voor RS in vergelijking met IS, vooral voor kortetermijnresultaten zoals katheterisatietijd, extravasatiesnelheid en anastomotische hechtingstijd. Er waren geen significante verschillen voor de langetermijnresultaten (continentie, incidentie van vesicourethrale anastomotische stenose). Over het algemeen suggereert het opwindende bewijsmateriaal dat CS de voorkeur verdient boven IS. Dit mag echter alleen worden gevolgd als dit technisch haalbaar en passend is met betrekking tot de chirurgische aanpak. Beide technieken lijken veilig en geschikt voor de VUA, en de techniek moet worden gekozen op basis van individuele ervaring en voorkeur.
De onderzoekers veronderstelden dat RS en IS verschillende effecten kunnen hebben op de mictiefunctie en de stroomsnelheid, zelfs als ze geen anastomotische stenose veroorzaken die interventie vereist. Bovendien is er geen bestaande literatuur die RS en IS vergelijkt in termen van de mictiefunctie. Dit artikel richt zich op uroflowmetrische mictieparameters over een jaar, de urinefunctie (UF) en de UF-gerelateerde hinderfunctie, het herstel van de urine-continentie en andere secundaire uitkomsten. inclusief chirurgische parameters, perioperatieve morbiditeit en oncologische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van klinisch gelokaliseerde (pT1-pT2) prostaatkanker
- moet de open radicale prostatectomieprocedure als behandelingsoptie selecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute urineretentie
- Geschiedenis van urethrale strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lopende hechting (RS)
Lopende hechttechniek voor vesico-urethrale anastomose bij open radicale prostatectomie
|
De chirurgische techniek van de RS volgde de beschrijving van Van Velthoven en werd met kleine aanpassingen toegepast.
Er werden twee 3/0 absorbeerbare monofilamenthechtingen (polydioxanon) gebruikt.
De eerste naald wordt om 3 uur gestart vanuit de blaashals en eindigt om 9 uur in de urethra.
Na voltooiing van de posterieure anastomose wordt een transurethrale katheter geplaatst.
De tweede hechtnaald wordt om 9 uur vanuit de blaas ingebracht en om 3 uur in de urethra geëindigd.
De blaashals en urethra worden samengevoegd door zachte tractie van de voorste en achterste hechtingen op 3 en 9 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Onderbroken hechting (IS)
Onderbroken hechttechniek voor vesico-urethrale anastomose bij open radicale prostatectomie
|
De door Walsh beschreven techniek voor onderbroken anastomosehechting werd met kleine aanpassingen toegepast.
Zes 3/0 absorbeerbare monofilament (polydioxanon) hechtingen werden geplaatst op 1, 3, 5, 7, 9 en 11 uur om de vesicourethrale anastomose tot stand te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal debiet (MFR)
Tijdsspanne: preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
Uroflowmetrie is een niet-invasieve test die de snelheid van de urinestroom in de loop van de tijd meet.
Bij uroflowmetrie wordt een goed gehydrateerde patiënt in een uroflowmeter geloosd, die op zijn beurt een 'flowcurve' genereert.
De stroomcurve maakt het meten van de MFR mogelijk. Een waarde van 15 ml/sec of lager wordt geacht buiten het normale bereik te liggen.
|
preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
|
Residuvolume na mictie (PVR)
Tijdsspanne: preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
PVR wordt gedefinieerd als het resterende urinevolume in de blaas na het plassen, zoals berekend door middel van echografie.
Een volume van 150 cc of meer wordt als pathologisch beschouwd.
|
preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
|
Urinefunctie (UF)
Tijdsspanne: preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
Urinefunctie (UF) en urinefunctiegerelateerde problemen: UF gemeten aan de hand van de International Prostate Symptom Score [IPSS]) De IPSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen.
Aan elke vraag worden punten toegekend van 0 tot 5, die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35.
UF-gerelateerde hinder gemeten aan de hand van de IPSS-vraag over de kwaliteit van leven met een antwoord van 0 tot 6.
|
preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
|
Herstel van continentie
Tijdsspanne: preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
Herstel van urinecontinentie gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerd gebruik van een nul-pad of één veiligheidspad per dag.
|
preoperatieve en 1,3,6,12 maanden bezoeken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Duur van de vesico-urethrale anastomosetijd
|
Tijdens de operatie
|
|
Anastomotische extravasatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5.
|
Aanwezigheid van anastomotische extravasatie op het eerste cystogram
|
Postoperatieve dag 5.
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Clavien-Dindo-scoresysteem
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kartalcity_ucan_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .