Techniky šití pro veziko-uretrální anastomózu
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky šicích technik pro veziko-uretrální anastomózu na jednoroční mikční funkci po radikální prostatektomii
Radikální prostatektomie (RP) je nejběžnější kurativní léčbou karcinomu prostaty (PCa). Vezikouretrální anastomóza (VUA) je zásadním krokem a při radikální prostatektomii (RP) se používá buď konvenční přerušená (IS) nebo běžící (RS) sutura. . Jistě, jak RS, tak IS mají výhody a omezení. Metaanalýza odhalila potenciální výhody pro RS ve srovnání s IS, zejména pro krátkodobé výsledky, jako je doba katetrizace, rychlost extravazace a doba sutury anastomózy. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v dlouhodobých výsledcích (kontinence, výskyt vezikouretrální anastomotické stenózy). Obecně vzrušující důkazy naznačují, že CS by měla být preferována před IS. To by však mělo být dodržováno pouze v případě, že je to technicky proveditelné a vhodné s ohledem na operační přístup. Obě techniky se zdají být bezpečné a vhodné pro VUA a technika by měla být zvolena na základě individuálních zkušeností a preferencí.
Výzkumníci předpokládali, že RS a IS mohou mít různé účinky na mikční funkci a rychlost průtoku, i když nezpůsobují anastomotickou stenózu vyžadující intervenci. Kromě toho neexistuje žádná existující literatura, která by srovnávala RS a IS z hlediska mikční funkce. Tento článek se zaměřuje na jednoroční uroflowmetrické parametry mikce, močové funkce (UF) a obtížnou funkci související s UF, obnovení kontinence moči a další sekundární výsledky, včetně chirurgických parametrů, perioperační morbidity a onkologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza klinicky lokalizovaného (pT1-pT2) karcinomu prostaty
- musí zvolit jako možnost léčby otevřenou radikální prostatektomii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní retence moči v anamnéze
- Historie uretrální striktury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžící steh (RS)
Technika běžící sutury pro vezikouretrální anastomózu při otevřené radikální prostatektomii
|
Operační technika RS odpovídala popisu Van Velthovense, byla aplikována s mírnými úpravami.
Byly použity dva 3/0 absorbovatelné monofilní (polydioxanonové) stehy.
První jehla je zahájena z hrdla močového měchýře ve 3 hodiny a ukončena v močové trubici v 9 hodin.
Po dokončení zadní anastomózy je zaveden transuretrální katétr.
Druhá jehla stehů je vyvedena z močového měchýře v 9 hodin a končí v močové trubici ve 3 hodiny.
Hrdlo močového měchýře a močová trubice se spojí jemným tahem předních a zadních stehů ve 3. a 9. hodině.
|
|
Aktivní komparátor: Přerušená sutura (IS)
Technika přerušované sutury pro vezikouretrální anastomózu při otevřené radikální prostatektomii
|
S drobnými úpravami byla aplikována technika popsaná Walshem pro šití přerušované anastomózy.
Šest 3/0 absorbovatelných monofilamentních (polydioxanonových) stehů bylo umístěno v 1, 3, 5, 7, 9 a 11 hodin k provedení vezikouretrální anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok (MFR)
Časové okno: předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
Uroflowmetrie je neinvazivní test, který měří rychlost průtoku moči v průběhu času.
Uroflowmetrie zahrnuje močení dobře hydratovaného pacienta do uroflowmetru, který zase generuje „křivku průtoku“.
Průtoková křivka umožňuje měření MFR. Hodnota 15 ml/s nebo nižší je považována za mimo normální rozsah.
|
předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
|
Objem zbytků po mikci (PVR)
Časové okno: předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
PVR je definován jako zbytkový objem moči v močovém měchýři po vyprazdňování, jak je vypočítáno pomocí ultrazvukového zobrazení.
Objem 150 cm3 nebo více je považován za patologický.
|
předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
|
Funkce moči (UF)
Časové okno: předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
Urinární funkce (UF) a potíže související s močovou funkcí: UF měřená mezinárodním skóre symptomů prostaty [IPSS]) IPSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů.
Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 .
Potíže související s UF měřené otázkou kvality života IPSS s odpovědí od 0 do 6.
|
předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
|
Obnova kontinence
Časové okno: předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
Obnova kontinence moči definovaná jako pacientem hlášené použití nulové vložky nebo jedné bezpečnostní vložky denně.
|
předoperační a 1,3,6,12měsíční návštěvy po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické parametry
Časové okno: Během operace
|
Doba trvání veziko-uretrální anastomózy
|
Během operace
|
|
Anastomotická extravazace
Časové okno: Pooperační den 5.
|
Přítomnost anastomotické extravazace na prvním cystogramu
|
Pooperační den 5.
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bodovací systém Clavien-Dindo
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kartalcity_ucan_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .