Techniki szycia zespolenia pęcherzowo-cewkowego
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ technik szycia zespolenia pęcherzowo-cewkowego na czynność oddawania moczu po radykalnej prostatektomii
Radykalna prostatektomia (RP) jest najczęstszą metodą leczenia raka prostaty (PCa). Zespolenie pęcherzowo-cewkowe (VUA) jest kluczowym krokiem i podczas radykalnej prostatektomii (RP) stosuje się konwencjonalny szew przerywany (IS) lub bieżący (RS). . Z pewnością zarówno RS, jak i IS mają zalety i ograniczenia. Metaanaliza wykazała potencjalne zalety RS w porównaniu z IS, szczególnie w przypadku krótkoterminowych wyników, takich jak czas cewnikowania, szybkość wynaczynienia i czas szycia zespolenia. Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie wyników długoterminowych (trzymanie moczu, częstość występowania zwężenia zespolenia pęcherzowo-cewkowego). Ogólnie rzecz biorąc, ekscytujące dowody sugerują, że CS powinno być preferowane zamiast IS. Należy jednak tego przestrzegać tylko wtedy, gdy jest to technicznie wykonalne i właściwe ze względu na podejście chirurgiczne. Obie techniki wydają się bezpieczne i odpowiednie dla VUA, a technikę należy wybrać w oparciu o indywidualne doświadczenie i preferencje.
Badacze postawili hipotezę, że RS i IS mogą mieć różny wpływ na czynność oddawania moczu i szybkość przepływu, nawet jeśli nie powodują zwężenia zespolenia wymagającego interwencji. Co więcej, nie ma literatury porównującej RS i IS pod względem czynności oddawania moczu. W artykule skupiono się na uroflowmetrycznych parametrach oddawania moczu w ciągu jednego roku, funkcji moczu (UF) i problematycznych funkcjach związanych z UF, powrocie do nietrzymania moczu, a także innych wtórnych wynikach, w tym parametry chirurgiczne, zachorowalność w okresie okołooperacyjnym i wyniki onkologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna klinicznie zlokalizowanego raka prostaty (pT1-pT2).
- jako opcję leczenia należy wybrać metodę otwartej radykalnej prostatektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Historia ostrego zatrzymania moczu
- Historia zwężenia cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew bieżący (RS)
Technika szycia szwem w zespoleniu pęcherzowo-cewkowym w otwartej radykalnej prostatektomii
|
Technikę operacyjną RS zgodną z opisem Van Velthovensa zastosowano z niewielkimi modyfikacjami.
Zastosowano dwa wchłanialne szwy monofilowe 3/0 (polidioksanon).
Pierwszą igłę rozpoczyna się od szyi pęcherza o godzinie 3 i kończy w cewce moczowej o godzinie 9.
Po zakończeniu zespolenia tylnego zakłada się cewnik przezcewkowy.
Druga igła do szycia wychodzi z pęcherza o godzinie 9:00 i kończy się w cewce moczowej o godzinie 3:00.
Szyja pęcherza i cewka moczowa łączą się poprzez delikatne pociągnięcie przednich i tylnych szwów na godzinie 3 i 9.
|
|
Aktywny komparator: Przerwany szew (IS)
Technika szycia przerywanego zespolenia pęcherzowo-cewkowego w otwartej radykalnej prostatektomii
|
Zastosowano opisaną przez Walsha technikę szycia zespolenia przerywanego z niewielkimi modyfikacjami.
Założono sześć wchłanialnych szwów monofilowych 3/0 (polidioksanon) w godzinach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 w celu wykonania zespolenia pęcherzowo-cewkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne natężenie przepływu (MFR)
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
Uroflowmetria to nieinwazyjne badanie, które mierzy szybkość przepływu moczu w czasie.
Uroflowmetria polega na oddawaniu moczu przez dobrze nawodnionego pacjenta do uroflowmetru, który z kolei generuje „krzywą przepływu”.
Krzywa przepływu umożliwia pomiar MFR. Wartość 15 ml/s lub niższa jest uznawana za wykraczającą poza normalny zakres.
|
wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
|
Objętość pozostałości po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
PVR definiuje się jako objętość moczu zalegającego w pęcherzu po mikcji, obliczoną za pomocą badania ultrasonograficznego.
Objętość 150 cm3 lub większa jest uważana za patologiczną.
|
wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
|
Funkcja moczu (UF)
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
Czynność układu moczowego (UF) i problemy związane z funkcjonowaniem układu moczowego: UF mierzone za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty [IPSS]) Skala IPSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego.
Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące na rosnące nasilenie danego objawu.
Całkowity wynik może zatem wynosić od 0 do 35.
Problemy związane z UF mierzone za pomocą pytania dotyczącego jakości życia IPSS z odpowiedzią od 0 do 6.
|
wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
Powrót do sprawności nietrzymania moczu definiowany jest jako zgłaszane przez pacjenta używanie podkładki zerowej lub jednej podkładki zabezpieczającej dziennie.
|
wizyty przedoperacyjne i 1,3,6,12 miesiąca po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania zespolenia pęcherzowo-cewkowego
|
Podczas operacji
|
|
Wynaczynienie zespolenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5.
|
Obecność wynaczynienia zespolenia na pierwszym cystogramie
|
Dzień pooperacyjny 5.
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
System punktacji Clavien-Dindo
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kartalcity_ucan_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .