Tecniche di sutura per anastomosi vescico-uretrale
Uno studio pragmatico randomizzato e controllato che confronta gli effetti delle tecniche di sutura per l'anastomosi vescico-uretrale sulla funzione minzionale di un anno dopo prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale (RP) è il trattamento curativo più comune per il cancro alla prostata (PCa). L'anastomosi vescico-uretrale (VUA) è un passaggio cruciale e durante la prostatectomia radicale (RP) viene impiegata una sutura convenzionale interrotta (IS) o corrente (RS). . Certamente, sia RS che IS presentano vantaggi e limiti. La metaanalisi ha rivelato potenziali vantaggi per RS rispetto a IS, soprattutto per i risultati a breve termine come il tempo di cateterizzazione, il tasso di stravaso e il tempo di sutura anastomotica. Non sono state riscontrate differenze significative per quanto riguarda gli esiti a lungo termine (continenza, incidenza di stenosi anastomotica vescico-uretrale). In generale, le prove incoraggianti suggeriscono che il CS dovrebbe essere preferito all’IS. Tuttavia, ciò dovrebbe essere seguito solo se tecnicamente fattibile e appropriato per quanto riguarda l’approccio chirurgico. Entrambe le tecniche sembrano essere sicure e appropriate per la VUA e la tecnica dovrebbe essere scelta in base all'esperienza e alle preferenze individuali.
I ricercatori hanno ipotizzato che RS e IS possano avere effetti diversi sulla funzione minzionale e sulla velocità del flusso, anche se non causano una stenosi anastomotica che richiede un intervento. Inoltre, non esiste letteratura che confronti RS e IS in termini di funzione minzionale. Questo articolo si concentra sui parametri minzionali uroflussometrici di un anno, sulla funzione urinaria (UF) e sulla funzione fastidiosa correlata all'UF, sul recupero della continenza urinaria e su altri risultati secondari, compresi i parametri chirurgici, la morbilità perioperatoria e gli esiti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro della prostata clinicamente localizzato (pT1-pT2).
- deve selezionare la procedura di prostatectomia radicale a cielo aperto come opzione di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di ritenzione urinaria acuta
- Storia di stenosi uretrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sutura corrente (RS)
Tecnica di sutura continua per l'anastomosi vescico-uretrale nella prostatectomia radicale aperta
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La tecnica chirurgica della RS ha seguito la descrizione di Van Velthovens, è stata applicata con lievi modifiche.
Sono state utilizzate due suture in monofilamento riassorbibile (polidiossanone) 3/0.
Il primo ago parte dal collo della vescica alle 3 e termina nell'uretra alle 9.
Dopo il completamento dell'anastomosi posteriore, viene posizionato un catetere transuretrale.
Il secondo ago di sutura viene fatto passare dalla vescica alle 9 e termina nell'uretra alle 3.
Il collo della vescica e l'uretra vengono uniti mediante una leggera trazione delle suture anteriore e posteriore alle ore 3 e alle ore 9.
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Comparatore attivo: Sutura interrotta (IS)
Tecnica di sutura interrotta per anastomosi vescico-uretrale nella prostatectomia radicale a cielo aperto
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La tecnica descritta da Walsh per la sutura anastomotica interrotta è stata applicata con piccole modifiche.
Sei suture in monofilamento assorbibile 3/0 (polidiossanone) sono state posizionate alle ore 1, 3, 5, 7, 9 e 11 per realizzare l'anastomosi vescico-uretrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata massima (MFR)
Lasso di tempo: visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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L’uroflussometria è un test non invasivo che misura la velocità del flusso di urina nel tempo.
L'uroflussometria coinvolge un paziente ben idratato che urina in un uroflussometro, che a sua volta genera una "curva di flusso".
La curva di flusso consente la misurazione dell'MFR. Un valore pari o inferiore a 15 ml/sec è considerato esterno all'intervallo normale.
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visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Volume residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Il PVR è definito come il volume residuo di urina nella vescica dopo lo svuotamento, calcolato mediante imaging ecografico.
Un volume pari o superiore a 150 cc è considerato patologico.
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visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Funzione urinaria (UF)
Lasso di tempo: visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Funzione urinaria (UF) e disturbi legati alla funzione urinaria: UF misurata mediante l'International Prostate Symptom Score [IPSS]) L'IPSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari.
Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del particolare sintomo.
Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 .
Disturbo correlato all'UF misurato dalla domanda IPSS sulla qualità della vita con una risposta da 0 a 6.
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visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Recupero della continenza
Lasso di tempo: visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Recupero della continenza urinaria definito come l'uso riferito dal paziente di zero assorbenti o di un assorbente di sicurezza al giorno.
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visite preoperatorie e visite a 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri chirurgici
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durata del tempo di anastomosi vescico-uretrale
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Durante l'operazione
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Stravaso anastomotico
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria.
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Presenza di stravaso anastomotico al primo cistogramma
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5a giornata postoperatoria.
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Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Sistema di punteggio Clavien-Dindo
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kartalcity_ucan_001
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