Техника наложения швов при пузырно-уретральном анастомозе
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние методов наложения швов пузырно-уретрального анастомоза на функцию мочеиспускания в течение одного года после радикальной простатэктомии
Радикальная простатэктомия (РП) является наиболее распространенным методом лечения рака предстательной железы (РПЖ). Везикоуретральный анастомоз (ВУА) является решающим этапом, и во время радикальной простатэктомии (РП) используется либо обычный узловой (IS), либо непрерывный (RS) шов. . Конечно, и РС, и ИС имеют преимущества и ограничения. Метаанализ показал потенциальные преимущества РС по сравнению с ИС, особенно в отношении краткосрочных результатов, таких как время катетеризации, скорость экстравазации и время наложения анастомоза. По отдаленным результатам (удержание мочи, частота стенозов пузырно-уретрального анастомоза) существенных различий выявлено не было. В целом, интересные данные свидетельствуют о том, что CS следует отдавать предпочтение перед IS. Однако этого следует придерживаться только в том случае, если это технически осуществимо и целесообразно с точки зрения хирургического подхода. Оба метода кажутся безопасными и подходящими для ВУА, и метод следует выбирать на основе индивидуального опыта и предпочтений.
Исследователи предположили, что RS и IS могут по-разному влиять на функцию мочеиспускания и скорость потока, даже если они не вызывают стеноза анастомоза, требующего вмешательства. Кроме того, не существует литературы, в которой бы сравнивались RS и IS с точки зрения функции мочеиспускания. В этой статье основное внимание уделяется урофлоуметрическим параметрам мочеиспускания в течение одного года, функции мочеиспускания (UF) и функции беспокойства, связанной с UF, восстановлению удержания мочи, а также другим вторичным исходам. включая хирургические параметры, периоперационную заболеваемость и онкологические исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз клинически локализованного (рТ1-рТ2) рака предстательной железы
- должны выбрать процедуру открытой радикальной простатэктомии в качестве варианта лечения.
Критерии исключения:
- Острая задержка мочи в анамнезе
- История стриктуры уретры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывный шов (RS)
Техника наложения швов пузырно-уретрального анастомоза при открытой радикальной простатэктомии
|
Хирургическая техника РС следовала описанию Ван Вельтховенса, применялась с небольшими изменениями.
Использовались две рассасывающиеся монофиламентные (полидиоксаноновые) нити 3/0.
Первая игла начинается от шейки мочевого пузыря в положении 3 часа и заканчивается в уретре в положении 9 часов.
После завершения заднего анастомоза устанавливают трансуретральный катетер.
Игла второго шва выводится из мочевого пузыря в 9 часов и заканчивается в уретре в 3 часа.
Шейку мочевого пузыря и уретру соединяют осторожной тракцией за передний и задний швы на 3 и 9 часах.
|
|
Активный компаратор: Узловой шов (IS)
Техника узлового шва пузырно-уретрального анастомоза при открытой радикальной простатэктомии
|
Техника узлового анастомоза, описанная Уолшем, применялась с небольшими модификациями.
Шесть рассасывающихся монофиламентных (полидиоксаноновых) швов 3/0 накладывали на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 часов для создания пузырно-уретрального анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный расход (MFR)
Временное ограничение: предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
Урофлоуметрия — это неинвазивный тест, который измеряет скорость потока мочи с течением времени.
Урофлоуметрия предполагает мочеиспускание хорошо гидратированного пациента в урофлоуметр, который, в свою очередь, создает «кривую потока».
Кривая потока позволяет измерить MFR. Значение 15 мл/сек или ниже считается выходящим за пределы нормального диапазона.
|
предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
|
Объем остатков после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
PVR определяется как остаточный объем мочи в мочевом пузыре после мочеиспускания, рассчитанный с помощью ультразвуковой визуализации.
Объем 150 куб.см и выше считается патологией.
|
предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
|
Мочевая функция(УФ)
Временное ограничение: предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
Функция мочевыделительной функции (UF) и проблемы, связанные с функцией мочеиспускания: UF измеряется с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS). IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания.
Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на возрастание тяжести конкретного симптома.
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35.
Беспокойство, связанное с УФ, измеряется с помощью вопроса о качестве жизни IPSS с ответом от 0 до 6.
|
предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
|
Восстановление воздержания
Временное ограничение: предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
Восстановление удержания мочи определяется как использование по сообщению пациента нулевой или одной защитной прокладки в день.
|
предоперационные и визиты через 1,3,6,12 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические параметры
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность пузырно-уретрального анастомоза
|
Во время операции
|
|
Анастомотическая экстравазация
Временное ограничение: Послеоперационный день 5.
|
Наличие анастомотической экстравазации на первой цистограмме
|
Послеоперационный день 5.
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Система подсчета очков Клавьен-Диндо
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- kartalcity_ucan_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .