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Técnicas de sutura para anastomose vésico-uretral

31 de outubro de 2024 atualizado por: Utku Can, Kartal City Hospital

Um ensaio pragmático randomizado controlado comparando os efeitos das técnicas de sutura para anastomose vésico-uretral na função miccional de um ano após prostatectomia radical

A prostatectomia radical (RP) é o tratamento curativo mais comum para o câncer de próstata (CaP). A anastomose vesicouretral (VUA) é uma etapa crucial e uma sutura convencional interrompida (IS) ou contínua (RS) é empregada durante a prostatectomia radical (RP) . Certamente, tanto a RS como a SI têm vantagens e limitações. A metanálise revelou vantagens potenciais do RS em comparação ao IS, especialmente para resultados de curto prazo, como tempo de cateterismo, taxa de extravasamento e tempo de sutura anastomótica. Não houve diferenças significativas nos resultados a longo prazo (continência, incidência de estenose anastomótica vesicouretral). Geralmente, as evidências animadoras sugerem que a SC deve ser preferida à SI. Entretanto, isso deve ser seguido apenas se for tecnicamente viável e adequado quanto à abordagem cirúrgica. Ambas as técnicas parecem ser seguras e apropriadas para a UVA, e a técnica deve ser escolhida com base na experiência e preferência individual.

Os investigadores levantaram a hipótese de que RS e IS podem ter efeitos diferentes na função miccional e na taxa de fluxo, mesmo que não causem uma estenose anastomótica que requeira intervenção. Além disso, não há literatura existente que compare RS e IS em termos de função miccional. Este artigo se concentra em parâmetros urofluxométricos de micção de um ano, função urinária (UF) e função de incômodo relacionada à UF, recuperação da continência urinária, bem como outros resultados secundários, incluindo parâmetros cirúrgicos, morbidade perioperatória e resultados oncológicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34865
        • University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer de próstata clinicamente localizado (pT1-pT2)
  • deve selecionar o procedimento de prostatectomia radical aberta como opção de tratamento.

Critérios de exclusão:

  • História de retenção urinária aguda
  • História de estenose uretral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura contínua (RS)
Técnica de sutura contínua para anastomose vésico-uretral em prostatectomia radical aberta
A técnica cirúrgica da RS seguiu a descrição de Van Velthovens, foi aplicada com pequenas modificações. Foram utilizados dois pontos de monofilamento absorvível 3/0 (polidioxanona). A primeira agulha começa no colo da bexiga às 3 horas e termina na uretra às 9 horas. Após a conclusão da anastomose posterior, um cateter transuretral é colocado. A agulha da segunda sutura sai da bexiga às 9 horas e termina na uretra às 3 horas. O colo da bexiga e a uretra são fundidos por tração suave das suturas anterior e posterior às 3 e 9 horas.
Comparador Ativo: Sutura interrompida (IS)
Técnica de sutura interrompida para anastomose vésico-uretral em prostatectomia radical aberta
A técnica descrita por Walsh para sutura anastomótica interrompida foi aplicada com pequenas modificações. Seis pontos de monofilamento absorvível 3/0 (polidioxanona) foram colocados às 1, 3, 5, 7, 9 e 11 horas para realizar a anastomose vesicouretral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo máxima (MFR)
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
A urofluxometria é um teste não invasivo que mede a taxa de fluxo urinário ao longo do tempo. A urofluxometria envolve a micção de um paciente bem hidratado em um urofluxômetro, que por sua vez gera uma "curva de fluxo". A curva de fluxo permite a medição do MFR. Um valor de 15ml/seg ou inferior é considerado fora da faixa normal.
visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
A RVP é definida como o volume residual de urina na bexiga após a micção, calculado por ultrassonografia. Um volume de 150 cc ou superior é considerado patológico.
visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
Função urinária (UF)
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
Função urinária (UF) e incômodo relacionado à função urinária: UF medida pelo International Prostate Symptom Score [IPSS]) O IPSS é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários. Cada questão recebe pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35. Incomodação relacionada à UF medida pela questão de qualidade de vida do IPSS com resposta de 0 a 6.
visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
Recuperação de continência
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
Recuperação da continência urinária definida como o uso relatado pelo paciente de zero absorvente ou um absorvente de segurança por dia.
visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros cirúrgicos
Prazo: Durante a operação
Duração do tempo de anastomose vesico-uretral
Durante a operação
Extravasamento anastomótico
Prazo: Pós-operatório 5º dia.
Presença de extravasamento anastomótico na primeira cistografia
Pós-operatório 5º dia.
Complicações perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sistema de pontuação Clavien-Dindo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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