- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670924
Técnicas de sutura para anastomose vésico-uretral
Um ensaio pragmático randomizado controlado comparando os efeitos das técnicas de sutura para anastomose vésico-uretral na função miccional de um ano após prostatectomia radical
A prostatectomia radical (RP) é o tratamento curativo mais comum para o câncer de próstata (CaP). A anastomose vesicouretral (VUA) é uma etapa crucial e uma sutura convencional interrompida (IS) ou contínua (RS) é empregada durante a prostatectomia radical (RP) . Certamente, tanto a RS como a SI têm vantagens e limitações. A metanálise revelou vantagens potenciais do RS em comparação ao IS, especialmente para resultados de curto prazo, como tempo de cateterismo, taxa de extravasamento e tempo de sutura anastomótica. Não houve diferenças significativas nos resultados a longo prazo (continência, incidência de estenose anastomótica vesicouretral). Geralmente, as evidências animadoras sugerem que a SC deve ser preferida à SI. Entretanto, isso deve ser seguido apenas se for tecnicamente viável e adequado quanto à abordagem cirúrgica. Ambas as técnicas parecem ser seguras e apropriadas para a UVA, e a técnica deve ser escolhida com base na experiência e preferência individual.
Os investigadores levantaram a hipótese de que RS e IS podem ter efeitos diferentes na função miccional e na taxa de fluxo, mesmo que não causem uma estenose anastomótica que requeira intervenção. Além disso, não há literatura existente que compare RS e IS em termos de função miccional. Este artigo se concentra em parâmetros urofluxométricos de micção de um ano, função urinária (UF) e função de incômodo relacionada à UF, recuperação da continência urinária, bem como outros resultados secundários, incluindo parâmetros cirúrgicos, morbidade perioperatória e resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de próstata clinicamente localizado (pT1-pT2)
- deve selecionar o procedimento de prostatectomia radical aberta como opção de tratamento.
Critérios de exclusão:
- História de retenção urinária aguda
- História de estenose uretral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura contínua (RS)
Técnica de sutura contínua para anastomose vésico-uretral em prostatectomia radical aberta
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A técnica cirúrgica da RS seguiu a descrição de Van Velthovens, foi aplicada com pequenas modificações.
Foram utilizados dois pontos de monofilamento absorvível 3/0 (polidioxanona).
A primeira agulha começa no colo da bexiga às 3 horas e termina na uretra às 9 horas.
Após a conclusão da anastomose posterior, um cateter transuretral é colocado.
A agulha da segunda sutura sai da bexiga às 9 horas e termina na uretra às 3 horas.
O colo da bexiga e a uretra são fundidos por tração suave das suturas anterior e posterior às 3 e 9 horas.
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Comparador Ativo: Sutura interrompida (IS)
Técnica de sutura interrompida para anastomose vésico-uretral em prostatectomia radical aberta
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A técnica descrita por Walsh para sutura anastomótica interrompida foi aplicada com pequenas modificações.
Seis pontos de monofilamento absorvível 3/0 (polidioxanona) foram colocados às 1, 3, 5, 7, 9 e 11 horas para realizar a anastomose vesicouretral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo máxima (MFR)
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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A urofluxometria é um teste não invasivo que mede a taxa de fluxo urinário ao longo do tempo.
A urofluxometria envolve a micção de um paciente bem hidratado em um urofluxômetro, que por sua vez gera uma "curva de fluxo".
A curva de fluxo permite a medição do MFR. Um valor de 15ml/seg ou inferior é considerado fora da faixa normal.
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visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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A RVP é definida como o volume residual de urina na bexiga após a micção, calculado por ultrassonografia.
Um volume de 150 cc ou superior é considerado patológico.
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visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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Função urinária (UF)
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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Função urinária (UF) e incômodo relacionado à função urinária: UF medida pelo International Prostate Symptom Score [IPSS]) O IPSS é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários.
Cada questão recebe pontos de 0 a 5, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35.
Incomodação relacionada à UF medida pela questão de qualidade de vida do IPSS com resposta de 0 a 6.
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visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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Recuperação de continência
Prazo: visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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Recuperação da continência urinária definida como o uso relatado pelo paciente de zero absorvente ou um absorvente de segurança por dia.
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visitas pré-operatórias e 1,3,6,12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros cirúrgicos
Prazo: Durante a operação
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Duração do tempo de anastomose vesico-uretral
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Durante a operação
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Extravasamento anastomótico
Prazo: Pós-operatório 5º dia.
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Presença de extravasamento anastomótico na primeira cistografia
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Pós-operatório 5º dia.
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Complicações perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sistema de pontuação Clavien-Dindo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kartalcity_ucan_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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