Ompelutekniikat vesiko-virtsaputken anastomoosiin
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vesiko-uretraalisen anastomoosin ompelutekniikoiden vaikutuksia yhden vuoden tyhjennystoimintoon radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Radikaalinen prostatektomia (RP) on yleisin eturauhassyövän (PCa) parantava hoito. Vesikouretraalinen anastomoosi (VUA) on ratkaiseva vaihe, ja radikaalin prostatektomian (RP) aikana käytetään joko perinteistä keskeytettyä (IS) tai juoksevaa (RS) ompeletta. . Varmasti sekä RS:llä että IS:llä on etuja ja rajoituksia. Metaanalyysi paljasti, että RS:n mahdolliset edut IS:ään verrattuna, erityisesti lyhytaikaisten tulosten, kuten katetrointiajan, ekstravasaationopeuden ja anastomoottisen ompeleen ajan, osalta. Pitkäaikaisissa tuloksissa (kontinenssi, vesikouretraalisen anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus) ei ollut merkittäviä eroja. Yleensä jännittävät todisteet viittaavat siihen, että CS:tä tulisi suosia IS:n sijaan. Tätä tulisi kuitenkin noudattaa vain, jos se on teknisesti mahdollista ja sopivaa kirurgisen lähestymistavan kannalta. Molemmat tekniikat näyttävät olevan turvallisia ja sopivia VUA:lle, ja tekniikka tulisi valita henkilökohtaisen kokemuksen ja mieltymysten perusteella.
Tutkijat olettivat, että RS:llä ja IS:llä voi olla erilaisia vaikutuksia tyhjennystoimintoon ja virtausnopeuteen, vaikka ne eivät aiheuta interventiota vaativaa anastomoosia. Lisäksi ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa verrattaisiin RS:ää ja IS:ää virtsaamistoiminnon suhteen. Tämä artikkeli keskittyy yhden vuoden uroflowmetrisiin tyhjennysparametreihin, virtsan toimintaan (UF) ja UF:hen liittyvään vaivatoimintoon, virtsanpidätyskyvyn palautumiseen sekä muihin toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien kirurgiset parametrit, perioperatiivinen sairastuvuus ja onkologiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kliinisesti lokalisoidun (pT1-pT2) eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- on valittava avoin radikaali prostatektomia hoitovaihtoehdoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti virtsanpidätys
- Virtsaputken ahtauma historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juokseva ommel (RS)
Juoksuompelutekniikka vesiko-uretraalisen anastomoosin hoidossa avoimessa radikaalissa prostatektomiassa
|
RS:n kirurginen tekniikka seurasi Van Velthovensin kuvausta, sovellettiin pienin muutoksin.
Käytettiin kahta 3/0 imeytyvää monofilamenttiommelta (polydioksanoni).
Ensimmäinen neula aloitetaan virtsarakon kaulasta klo 3 ja päätetään virtsaputkeen klo 9.
Posteriorisen anastomoosin päätyttyä asetetaan transuretraalinen katetri.
Toinen ompeleiden neula vedetään virtsarakosta klo 9 ja päättyy virtsaputkeen klo 3.
Virtsarakon kaula ja virtsaputki yhdistyvät etu- ja takaompeleiden kevyellä vedolla kello 3 ja 9.
|
|
Active Comparator: Keskeytetty ompelu (IS)
Keskeytetty ompelutekniikka vesiko-uretraalisen anastomoosiin avoimessa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa
|
Walshin kuvaamaa tekniikkaa keskeytetylle anastomoottiselle ompeleelle sovellettiin pienin muutoksin.
Kuusi 3/0 imeytyvää monofilamenttia (polydioksanoni) ompeleita asetettiin kello 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 vesikouretraalisen anastomoosin suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin virtausnopeus (MFR)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
Uroflowmetria on ei-invasiivinen testi, joka mittaa virtsan virtausnopeutta ajan kuluessa.
Uroflowmetria sisältää hyvin nesteytetyn potilaan tyhjennyksen uroflowmetriin, joka puolestaan tuottaa "virtauskäyrän".
Virtauskäyrä mahdollistaa MFR:n mittaamisen. Arvon, joka on 15 ml/s tai pienempi, katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella.
|
ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
|
Tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
PVR määritellään virtsan jäännösvirtsan tilavuudeksi virtsarakossa tyhjennyksen jälkeen, joka on laskettu ultraäänikuvauksella.
150 cc:n tai enemmän tilavuutta pidetään patologisena.
|
ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
|
Virtsan toiminta (UF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
Virtsan toiminta (UF) ja virtsan toimintaan liittyvät vaivat: UF mitattu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä [IPSS]) IPSS perustuu seitsemään virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0 - 35 .
UF:hen liittyvä vaiva mitattuna IPSS:n elämänlaatukysymyksellä vastauksella 0-6.
|
ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
|
Continenssin palautuminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen määritellään potilaan ilmoittamana nollatyynyn tai yhden turvatyynyn käytöllä päivässä.
|
ennen leikkausta ja 1,3,6,12 kuukauden käynnit leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset parametrit
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vesiko-uretraalisen anastomoosin kesto
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Anastomoottinen ekstravasaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5.
|
Anastomoottisen ekstravasaation esiintyminen ensimmäisessä kystogrammissa
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Clavien-Dindo pisteytysjärjestelmä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kartalcity_ucan_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .