Suturteknikker for vesico-urethral anastomose
En pragmatisk randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av suturteknikker for vesiko-urethral anastomose på ettårig tømmefunksjon etter radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi (RP) er den vanligste kurative behandlingen for prostatakreft (PCa). Vesicourethral anastomosis (VUA) er et avgjørende trinn, og enten en konvensjonell avbrutt (IS) eller en løpende (RS) sutur brukes under radikal prostatektomi (RP) . Riktignok har både RS og IS fordeler og begrensninger. Metanalysen viste at potensielle fordeler for RS sammenlignet med IS, spesielt for kortsiktige utfall som kateteriseringstid, ekstravasasjonshastighet og anastomotisk suturtid. Det var ingen signifikante forskjeller for langtidsutfall (kontinens, forekomst av vesicourethral anastomotisk stenose). Generelt tyder de spennende bevisene på at CS bør foretrekkes fremfor IS. Dette bør imidlertid bare følges hvis det er teknisk mulig og hensiktsmessig med hensyn til den kirurgiske tilnærmingen. Begge teknikkene ser ut til å være trygge og passende for VUA, og teknikken bør velges basert på individuell erfaring og preferanser.
Etterforskerne antok at RS og IS kan ha forskjellige effekter på tømmefunksjon og strømningshastighet, selv om de ikke forårsaker en anastomotisk stenose som krever intervensjon. Videre er det ingen eksisterende litteratur som sammenligner RS og IS når det gjelder tømmefunksjon. Denne artikkelen fokuserer på ett års uroflowmetriske tømmeparametere, urinfunksjon (UF) og UF-relatert plagefunksjon, gjenoppretting av urinkontinens samt andre sekundære utfall, inkludert kirurgiske parametere, perioperativ morbiditet og onkologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34865
- University of Health Sciences Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av klinisk lokalisert (pT1-pT2) prostatakreft
- må velge åpen radikal prostatektomi som et behandlingsalternativ.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt urinretensjon
- Historie om urethral striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løpsutur (RS)
Løpsuturteknikk for vesiko-urethral anastomose ved åpen radikal prostatektomi
|
Den kirurgiske teknikken til RS fulgte beskrivelsen av Van Velthovens, ble brukt med små modifikasjoner.
To 3/0 absorberbare monofilament (polydioksanon) suturer ble brukt.
Den første nålen startes fra blærehalsen ved 3-tiden, og avsluttes i urinrøret ved 9-tiden.
Etter fullføring av den bakre anastomosen plasseres et transurethralt kateter.
Den andre suturenes nål føres fra blæren ved 9-tiden og avsluttes i urinrøret ved 3-tiden.
Blærehalsen og urinrøret slås sammen ved forsiktig trekk av fremre og bakre suturer ved 3- og 9-tiden.
|
|
Aktiv komparator: Avbrutt sutur (IS)
Avbrutt suturteknikk for vesiko-urethral anastomose ved åpen radikal prostatektomi
|
Teknikken beskrevet av Walsh for avbrutt anastomotisk suturering ble brukt med mindre modifikasjoner.
Seks 3/0 absorberbare monofilament (polydioksanon) suturer ble plassert klokken 1, 3, 5, 7, 9 og 11 for å utføre den vesicourethrale anastomosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal strømningshastighet (MFR)
Tidsramme: preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
Uroflowmetri er en ikke-invasiv test som måler hastigheten på urinstrømmen over tid.
Uroflowmetri involverer en godt hydrert pasient som tømmer inn i et uroflowmeter, som igjen genererer en "flow-kurve".
Strømningskurven muliggjør måling av MFR. En verdi på 15 ml/sek eller lavere anses å være utenfor normalområdet.
|
preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
|
Post-voiding residuel volume (PVR)
Tidsramme: preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
PVR er definert som det resterende urinvolumet i blæren etter tømning, beregnet ved ultralyd.
Et volum på 150 cc eller mer regnes som patologisk.
|
preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
|
Urinfunksjon (UF)
Tidsramme: preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
Urinfunksjon(UF) og urinfunksjonsrelatert plager: UF målt ved International Prostate Symptom Score [IPSS]) IPSS er basert på svarene på syv spørsmål om urinveissymptomer.
Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 .
UF-relatert plager målt ved IPSS livskvalitetsspørsmålet med et svar fra 0 til 6.
|
preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
|
Utvinning av kontinens
Tidsramme: preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
Utvinning av urinkontinens definert som pasientrapportert bruk av nullpute eller én sikkerhetspute per dag.
|
preoperativ og 1,3,6,12 måneders besøk etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske parametere
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varighet av vesiko-urethral anastomose tid
|
Under operasjonen
|
|
Anastomotisk ekstravasasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 5.
|
Tilstedeværelse av anastomotisk ekstravasasjon på første cystogram
|
Postoperativ dag 5.
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Clavien-Dindo scoringssystem
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Utku Can, Kartal Dr Lutfi Kirdar City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kartalcity_ucan_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .