収縮期心不全の高リスク患者における再挿管および抜管後の呼吸不全における高流量鼻カニューレと非侵襲的換気を比較する試験 (EXTUBATE-HF)
2026年5月26日 更新者：Elliott Miller、Yale University
収縮期心不全の高リスク患者における再挿管および抜管後の呼吸不全における高流量鼻カニューレと非侵襲的換気を比較する前向きランダム化対照試験
この前向きの非盲検ランダム化比較試験試験では、エール大学ニューヘブン病院に参加者が登録されます。 駆出率≤40%として定義される収縮期心不全を患っており、侵襲的人工呼吸器（IMV）を必要とし、心臓集中治療室（CICU）または医療用ICU（MICU）に入院している患者が含まれる。
適格基準を満たす被験者は、次の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
- 介入: 高流量鼻カニューレ (HFNC) への抜管
- コントロール: 抜管から非侵襲的換気 (NIV)
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、HFNC または NIV で抜管された収縮期心不全の高リスク患者の再挿管率と抜管後呼吸不全の率を比較することです。
再挿管は主治医の判断により行われます。
そうすることで、このパイロット研究は、適切な検出力を備えたランダム化比較試験の枠組みを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elliott Miller, MD, MS
- 電話番号：203-737-6390
- メール：elliott.miller@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上の男性または非妊娠女性である
- 患者は24時間以上換気を受けている
- 患者は、駆出率が 40% 以下であると定義される収縮期左心室機能不全を患っている
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- COPDの増悪または最後の動脈血ガス（ABG）で既知の高炭酸ガス血症（PaCO2>45）の治療を積極的に受けている患者
- 患者の動揺または非協力的な状態
- 蘇生禁止命令を受けた患者
- 気管切開またはマスクのフィットを妨げる解剖学的異常のある患者
- 患者は囚人だ
- 患者の自己抜管
- すでにNIV処方を受けている患者（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、神経筋障害、進行性COPDなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNC への抜管
計画的な抜管の直後、HFNC グループに割り当てられた患者は、最大耐容レベルの流量で 24 時間継続的に HFNC による治療を受けます。
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急性低酸素性呼吸不全に対する効果的な治療と、抜管後 24 時間の抜管後の呼吸サポートを提供します。
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アクティブコンパレータ：対照: 抜管後 24 時間、NIV に抜管。
NIV は、24 時間にわたって特定の事前に決定された人工呼吸器設定を使用して計画的に抜管した後、直ちに開始されます。
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急性低酸素性呼吸不全に対する効果的な治療と、抜管後 24 時間の抜管後の呼吸サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後 72 時間以内に再挿管または呼吸不全を起こした参加者の発生率
時間枠：抜管後 72 時間まで
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抜管後72時間以内に再挿管または呼吸不全を起こした参加者の数
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抜管後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管または呼吸不全の発生率
時間枠：48 時間と 7 日間、ICU 退院まで (抜管後平均 30 日)
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48時間7日以内に再挿管または呼吸不全を経験した参加者の数（特定の所定の基準による）、ICU退院まで（平均30日）
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48 時間と 7 日間、ICU 退院まで (抜管後平均 30 日)
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割り当てられた治療に対する患者の不寛容
時間枠：抜管後24時間まで
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不耐症は、24 時間の治療期間中治療を継続できるかどうか (はい/いいえ) として測定されます。
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抜管後24時間まで
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平均滞在期間
時間枠：抜管後 30 日以内
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ICUと入院の平均日数
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抜管後 30 日以内
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ICU死亡率
時間枠：ICU退院まで（抜管後平均30日）
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ICU在室中に死亡した参加者の数
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ICU退院まで（抜管後平均30日）
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病院での死亡率
時間枠：48時間、72時間、7日、および退院（抜管後平均30日）
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入院中に死亡した参加者の数
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48時間、72時間、7日、および退院（抜管後平均30日）
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再挿管までの時間
時間枠：抜管直後から抜管後 30 日後まで
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抜管後の再挿管までの平均時間数
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抜管直後から抜管後 30 日後まで
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呼吸数酸素化 (ROX) 指数とベクトル
時間枠：抜管当日
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ROX 指数は、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度 (SpO2)/吸入酸素の割合 (FIO2) と呼吸数 (RR) の比率として定義され、HFNC 酸素を投与された患者の挿管の必要性の予測因子として使用されます。治療。
ROX 指数が低い (< 3): HFNC 障害のリスクが高いことを示します。
高い ROX 指数 (> 4.88): HFNC 障害のリスクが低いことを示唆します。
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抜管当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliott Miller, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月4日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。