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Eine Studie zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen mit nichtinvasiver Beatmung bei Reintubation und Atemversagen nach Extubation bei Hochrisikopatienten mit systolischer Herzinsuffizienz (EXTUBATE-HF)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Elliott Miller, Yale University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen mit nichtinvasiver Beatmung bei Reintubation und Atemversagen nach Extubation bei Hochrisikopatienten mit systolischer Herzinsuffizienz

Diese prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird Teilnehmer am Yale New Haven Hospital einschreiben. Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, definiert als eine Ejektionsfraktion ≤ 40 %, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) benötigen und entweder auf der Herz-Intensivstation (CICU) oder auf der medizinischen Intensivstation (MICU) aufgenommen werden, werden eingeschlossen.

Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Intervention: Extubation zur High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
  • Kontrolle: Extubation zur nicht-invasiven Beatmung (NIV)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Raten der Reintubation und des Atemversagens nach der Extubation bei Hochrisikopatienten mit systolischer Herzinsuffizienz zu vergleichen, die mit HFNC oder NIV extubiert wurden. Die Reintubation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Auf diese Weise wird diese Pilotstudie den Rahmen für eine entsprechend leistungsstarke randomisierte kontrollierte Studie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Der Patient wird länger als 24 Stunden beatmet
  • Der Patient hat eine systolische linksventrikuläre Dysfunktion, definiert als eine Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 40 %.
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikausschuss (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv wegen einer COPD-Exazerbation oder bekannter Hyperkapnie (PaCO2 > 45) beim letzten arteriellen Blutgas (ABG) behandelt werden
  • Die Patienten sind unruhig oder unkooperativ
  • Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung
  • Patienten mit Tracheotomien oder anatomischen Anomalien, die den Sitz der Maske beeinträchtigen
  • Patienten sind Gefangene
  • Der Patient extubiert sich selbst
  • Patienten mit bereits bestehender NIV-Verordnung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, neuromuskuläre Erkrankungen, fortgeschrittene COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extubation zu HFNC
Unmittelbar nach der geplanten Extubation werden die der HFNC-Gruppe zugeordneten Patienten 24 Stunden lang kontinuierlich mit HFNC bei einem Fluss auf dem maximal tolerierten Niveau behandelt.
Gerät: Airvo 3
Bietet eine wirksame Therapie bei akutem hypoxämischem Atemversagen und unterstützt die Atmung nach der Extubation für 24 Stunden nach der Extubation.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Extubation zur NIV für 24 Stunden nach der Extubation.
Die NIV wird unmittelbar nach der geplanten Extubation unter Verwendung spezifischer, vorgegebener Beatmungseinstellungen für 24 Stunden eingeleitet.
Gerät: Airvo 3
Bietet eine wirksame Therapie bei akutem hypoxämischem Atemversagen und unterstützt die Atmung nach der Extubation für 24 Stunden nach der Extubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit Reintubation oder Atemversagen innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Extubation
Anzahl der Teilnehmer mit Reintubation oder Atemversagen innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
bis zu 72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Reintubation oder Atemversagen
Zeitfenster: 48 Stunden, 7 Tage und bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 30 Tage nach der Extubation)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden, 7 Tagen und bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 30 Tage) eine Reintubation oder ein Atemversagen (nach spezifischen, vorgegebenen Kriterien) auftritt.
48 Stunden, 7 Tage und bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 30 Tage nach der Extubation)
Unverträglichkeit des Patienten gegenüber der verschriebenen Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Die Unverträglichkeit wird als Fähigkeit gemessen, die Therapie über den 24-stündigen Behandlungszeitraum fortzusetzen (ja/nein).
bis zu 24 Stunden nach der Extubation
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Extubation
Durchschnittliche Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts in Tagen
bis zu 30 Tage nach der Extubation
Häufigkeit der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 30 Tage nach der Extubation)
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit auf der Intensivstation
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 30 Tage nach der Extubation)
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage nach der Extubation)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen im Krankenhaus
48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 30 Tage nach der Extubation)
Zeit für eine Reintubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation bis zu 30 Tage nach der Extubation
Durchschnittliche Anzahl der Stunden bis zur Reintubation nach der Extubation
Unmittelbar nach der Extubation bis zu 30 Tage nach der Extubation
Index und Vektor der Atemfrequenz-Oxygenierung (ROX).
Zeitfenster: am Tag der Extubation
Der ROX-Index, definiert als das Verhältnis der mittels Pulsoximetrie gemessenen Sauerstoffsättigung (SpO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zur Atemfrequenz (RR), wird als Prädiktor für die Notwendigkeit einer Intubation bei Patienten verwendet, die HFNC-Sauerstoff erhalten haben Therapie. Niedriger ROX-Index (< 3): Weist auf ein höheres Risiko eines HFNC-Ausfalls hin. Hoher ROX-Index (> 4,88): deutet auf ein geringeres Risiko eines HFNC-Ausfalls hin.
am Tag der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Fisher & Paykel Healthcare Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Miller, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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