수축기 심부전이 있는 고위험 환자의 재삽관 및 발관 후 호흡 부전 시 고유량 비강 캐뉼라와 비침습적 환기를 비교하는 시험 (EXTUBATE-HF)
2026년 5월 26일 업데이트: Elliott Miller, Yale University
수축기 심부전이 있는 고위험 환자의 재삽관 및 발관 후 호흡 부전 시 고유량 비강 캐뉼라와 비침습적 환기를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
이 전향적 공개 무작위 대조 시험은 Yale New Haven Hospital에 참가자를 등록하게 됩니다. 박출률 40% 이하로 정의되고 침습적 기계 환기(IMV)가 필요하며 CICU(심장중환자실) 또는 MICU(중환자실)에 입원하는 수축기 심부전 환자가 포함됩니다.
자격 기준을 충족하는 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 중재: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)로의 삽관
- 제어: 비침습적 환기(NIV)로의 발관
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 HFNC 또는 NIV로 발관된 수축기 심부전이 있는 고위험 환자의 재삽관 및 발관 후 호흡 부전 비율을 비교하는 것입니다.
재삽관은 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
그렇게 함으로써 이 파일럿 연구는 적절하게 강화된 무작위 대조 시험을 위한 프레임워크를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elliott Miller, MD, MS
- 전화번호: 203-737-6390
- 이메일: elliott.miller@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 24시간 이상 환기를 받습니다.
- 환자는 박출률이 40% 이하로 정의되는 수축기 좌심실 기능 장애를 가지고 있습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격을 알고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공하고 해당 임상시험심사위원회(IRB) 또는 윤리위원회(EC)의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 마지막 동맥혈가스(ABG) 검사에서 COPD 악화 또는 알려진 고탄산증(PaCO2>45)에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 환자
- 불안하거나 비협조적인 상태의 환자
- 소생금지명령을 받은 환자
- 기관절개술이나 마스크 핏을 방해하는 해부학적 이상을 나타내는 환자
- 환자는 죄수다
- 환자가 스스로 발관함
- 기존에 NIV 처방을 받은 환자(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 신경근 질환, 진행성 COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFNC로 발관
계획된 발관 직후, HFNC 그룹에 배정된 환자는 24시간 동안 최대 허용 수준의 흐름으로 HFNC를 통해 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
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급성 저산소증 호흡부전에 대한 효과적인 치료와 발관 후 24시간 동안 발관 후 호흡 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: 대조군: 발관 후 24시간 동안 NIV로 발관.
NIV는 24시간 동안 특정하고 미리 결정된 인공호흡기 설정을 사용하여 계획된 발관 후 즉시 시작됩니다.
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급성 저산소증 호흡부전에 대한 효과적인 치료와 발관 후 24시간 동안 발관 후 호흡 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 72시간 이내에 재삽관 또는 호흡 부전이 발생한 참가자의 발생률
기간: 발관 후 최대 72시간
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발관 후 72시간 이내에 재삽관 또는 호흡 부전을 겪은 참가자 수
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발관 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재삽관 또는 호흡 부전의 발생률
기간: 48시간 7일, 최대 ICU 퇴원(발관 후 평균 30일)
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48시간, 7일 및 최대 ICU 퇴원(평균 30일) 이내에 재삽관 또는 호흡 부전(특정 사전 결정된 기준에 따라)을 경험한 참가자 수
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48시간 7일, 최대 ICU 퇴원(발관 후 평균 30일)
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할당된 치료에 대한 환자의 편협함
기간: 발관 후 최대 24시간
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불내성은 24시간 치료 기간 동안 치료를 계속할 수 있는 능력(예/아니요)으로 측정됩니다.
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발관 후 최대 24시간
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평균 체류 기간
기간: 발관 후 최대 30일
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중환자실 및 병원 입원 일수의 평균 기간
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발관 후 최대 30일
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ICU 사망 발생률
기간: ICU 퇴원까지(발관 후 평균 30일)
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ICU에 있는 동안 사망한 참가자 수
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ICU 퇴원까지(발관 후 평균 30일)
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병원 사망
기간: 48시간, 72시간, 7일 및 퇴원(발관 후 평균 30일)
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병원에 있는 동안 사망한 참가자 수
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48시간, 72시간, 7일 및 퇴원(발관 후 평균 30일)
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재삽관 시간
기간: 발관 후 즉시 발관 후 최대 30일까지
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발관 후 재삽관까지 걸리는 평균 시간
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발관 후 즉시 발관 후 최대 30일까지
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호흡수-산소화(ROX) 지수 및 벡터
기간: 발관 당일
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맥박산소측정기(SpO2)/흡입산소분율(FIO2) 대 호흡수(RR)로 측정한 산소 포화도의 비율로 정의되는 ROX 지수는 HFNC 산소를 받은 환자에게 삽관 필요성을 예측하는 지표로 사용됩니다. 요법.
낮은 ROX 지수(< 3): HFNC 실패 위험이 더 높음을 나타냅니다.
높은 ROX 지수(> 4.88): HFNC 실패 위험이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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발관 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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