Un ensayo que compara la cánula nasal de alto flujo con la ventilación no invasiva en la reintubación y la insuficiencia respiratoria posextubación en pacientes de alto riesgo con insuficiencia cardíaca sistólica (EXTUBATE-HF)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Elliott Miller, Yale University
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la cánula nasal de alto flujo con la ventilación no invasiva en la reintubación y la insuficiencia respiratoria posextubación en pacientes de alto riesgo con insuficiencia cardíaca sistólica
Este ensayo piloto prospectivo, abierto, aleatorio y controlado inscribirá a participantes en el Hospital Yale New Haven. Pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica, definida como una fracción de eyección ≤40%, que requieran ventilación mecánica invasiva (VMI) y sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (CICU) o en la UCI médica (MICU).
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Intervención: Extubación a cánula nasal de alto flujo (HFNC)
- Control: Extubación a ventilación no invasiva (VNI)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar las tasas de reintubación y insuficiencia respiratoria post-extubación para pacientes de alto riesgo con insuficiencia cardíaca sistólica extubados mediante HFNC o VNI.
La reintubación quedará a criterio del médico tratante.
Al hacerlo, este estudio piloto proporcionará el marco para un ensayo controlado aleatorio con la potencia adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elliott Miller, MD, MS
- Número de teléfono: 203-737-6390
- Correo electrónico: elliott.miller@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o mujer no embarazada mayor o igual a 18 años de edad.
- El paciente está ventilado durante más de 24 horas.
- El paciente tiene una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo definida como una fracción de eyección menor o igual al 40%.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (CE) correspondiente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento activo por una exacerbación de la EPOC o hipercapnia conocida (PaCO2>45) en la última gasometría arterial (ABG)
- Pacientes en estado agitado o poco cooperativo.
- Pacientes con órdenes de no reanimar
- Pacientes que presentan traqueotomías o anomalías anatómicas que interfieren con el ajuste de la mascarilla.
- Los pacientes son prisioneros.
- El paciente se autoextuba
- Pacientes con prescripción de VNI preexistente (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastornos neuromusculares, EPOC avanzada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extubación a HFNC
Inmediatamente después de la extubación planificada, los pacientes asignados al grupo HFNC serán tratados continuamente con HFNC a un flujo al nivel máximo tolerado durante 24 horas.
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Proporciona una terapia eficaz para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y soporte respiratorio posterior a la extubación durante las 24 horas posteriores a la extubación.
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Comparador activo: Control: Extubación a VNI durante 24 horas post-extubación.
La VNI se iniciará inmediatamente después de la extubación planificada utilizando configuraciones de ventilador específicas y predeterminadas durante 24 horas.
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Proporciona una terapia eficaz para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y soporte respiratorio posterior a la extubación durante las 24 horas posteriores a la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de participantes con reintubación o insuficiencia respiratoria dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: hasta 72 horas post-extubación
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Número de participantes con reintubación o insuficiencia respiratoria dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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hasta 72 horas post-extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Reintubación o insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas, 7 días y hasta el alta de la UCI (un promedio de 30 días post-extubación)
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Número de participantes que experimentan reintubación o insuficiencia respiratoria (según criterios específicos predeterminados) dentro de las 48 horas, 7 días y hasta el alta de la UCI (un promedio de 30 días)
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48 horas, 7 días y hasta el alta de la UCI (un promedio de 30 días post-extubación)
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Intolerancia del paciente al tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas post-extubación
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La intolerancia se medirá como la capacidad de continuar la terapia durante el período de tratamiento de 24 horas (sí/no).
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hasta 24 horas post-extubación
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Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-extubación
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Duración media de la estancia en UCI y hospitalaria en días
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hasta 30 días post-extubación
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Incidencia de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI (un promedio de 30 días post-extubación)
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Número de participantes con mortalidad mientras están en la UCI
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hasta el alta de la UCI (un promedio de 30 días post-extubación)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 7 días y alta hospitalaria (una media de 30 días post-extubación)
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Número de participantes con mortalidad mientras están en el hospital
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48 horas, 72 horas, 7 días y alta hospitalaria (una media de 30 días post-extubación)
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Tiempo para la reintubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación hasta 30 días después de la extubación
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Número medio de horas hasta la reintubación después de la extubación
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Inmediatamente después de la extubación hasta 30 días después de la extubación
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Índice y vector de frecuencia respiratoria-oxigenación (ROX)
Periodo de tiempo: el día de la extubación
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El índice ROX, definido como la relación entre la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2) y la frecuencia respiratoria (RR), se utiliza como predictor de la necesidad de intubar en pacientes que recibieron oxígeno HFNC. terapia.
Índice ROX bajo (< 3): Indica un mayor riesgo de falla de HFNC.
Índice ROX alto (> 4,88): Sugiere un menor riesgo de fallo de la CNAF.
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el día de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .