Kokeilu, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia ei-invasiiviseen ventilaatioon retubaatiossa ja ekstuboinnin jälkeisessä hengitysvajauksessa korkean riskin potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (EXTUBATE-HF)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elliott Miller, Yale University
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia ei-invasiiviseen ventilaatioon retubaatiossa ja ekstuboinnin jälkeisessä hengitysvajauksessa korkean riskin potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta
Tämä mahdollinen, avoin satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus rekisteröi osallistujia Yale New Havenin sairaalaan. Potilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi ≤40 % ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) ja joutuvat joko sydämen teho-osastolle (CICU) tai lääketieteelliseen teho-osastolle (MICU), otetaan mukaan.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Interventio: Ekstubaatio korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC)
- Kontrolli: Ekstubaatio ei-invasiiviseen ventilaatioon (NIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata reintubaation ja ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen määrää korkean riskin potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, joka on ekstuboitu HFNC:llä tai NIV:llä.
Retubaatiosta päättää hoitava lääkäri.
Näin tehdessään tämä pilottitutkimus tarjoaa puitteet asianmukaisesti tehostetulle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elliott Miller, MD, MS
- Puhelinnumero: 203-737-6390
- Sähköposti: elliott.miller@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Potilasta tuuletetaan yli 24 tuntia
- Potilaalla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) tai Ethics Committee (EC) on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai tunnetun hyperkapnian (PaCO2>45) vuoksi viimeisellä valtimoveren kaasulla (ABG)
- Potilaat ovat kiihottuneita tai yhteistyöhaluttomia
- Potilaat, joilla on elvytystä kieltävä määräys
- Potilaat, joilla on trakeostomia tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka häiritsevät maskin istuvuutta
- Potilaat ovat vankeja
- Potilas ekstuboituu itsestään
- Potilaat, joille on aiemmin määrätty NIV-resepti (esim. obstruktiivinen uniapnea, hermo-lihassairaudet, pitkälle edennyt COPD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstubaatio HFNC:hen
Välittömästi suunnitellun ekstuboinnin jälkeen HFNC-ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan jatkuvasti HFNC:llä virtauksella, joka on suurimmalla siedetyllä tasolla 24 tunnin ajan.
|
Tarjoaa tehokkaan hoidon akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen ja tukee ekstubaatiota 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolli: Ekstubaatio NIV:hen 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
NIV aloitetaan välittömästi suunnitellun ekstuboinnin jälkeen käyttämällä tiettyjä, ennalta määrättyjä hengityslaitteen asetuksia 24 tunnin ajan.
|
Tarjoaa tehokkaan hoidon akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen ja tukee ekstubaatiota 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien reintubaatio tai hengitysvajaus 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on reintubaatio tai hengitysvajaus 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
jopa 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reintubaation tai hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia, 7 päivää ja jopa teho-osaston kotiutus (keskimäärin 30 päivää ekstuboinnin jälkeen)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat reintuboinnin tai hengitysvajauksen (tiettyjen, ennalta määrättyjen kriteerien mukaan) 48 tunnin, 7 päivän ja teho-osaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 30 päivää)
|
48 tuntia, 7 päivää ja jopa teho-osaston kotiutus (keskimäärin 30 päivää ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Potilas ei siedä määrättyä hoitoa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Suvaitsemattomuus mitataan kyvynä jatkaa hoitoa 24 tunnin hoitojakson ajan (kyllä/ei).
|
jopa 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen teho-osaston ja sairaalahoidon kesto päivinä
|
jopa 30 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
ICU-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: teho-osaston purkamiseen asti (keskimäärin 30 päivää ekstuboinnin jälkeen)
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat teho-osastolla
|
teho-osaston purkamiseen asti (keskimäärin 30 päivää ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja kotiutus sairaalasta (keskimäärin 30 päivää ekstuboinnin jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat sairaalassa
|
48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja kotiutus sairaalasta (keskimäärin 30 päivää ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Reintuboinnin aika
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen, enintään 30 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Keskimääräinen tuntimäärä uudelleenintubaatioon ekstuboinnin jälkeen
|
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen, enintään 30 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hengitysnopeus-hapetusindeksi (ROX) ja vektori
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivänä
|
ROX-indeksiä, joka määritellään pulssioksimetrialla mitattuna happisaturaation (SpO2) ja sisäänhengitetyn hapen fraktion (FIO2) ja hengitystaajuuden (RR) suhteeksi, käytetään ennustajana intubaatiotarpeen suhteen potilailla, jotka ovat saaneet HFNC-happea. terapiaa.
Matala ROX-indeksi (< 3): Osoittaa suurempaa HFNC-vian riskiä.
Korkea ROX-indeksi (> 4,88): viittaa pienempään HFNC-vian riskiin.
|
ekstubaatiopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .