Um ensaio comparando cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva na reintubação e insuficiência respiratória pós-extubação em pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca sistólica (EXTUBATE-HF)
26 de maio de 2026 atualizado por: Elliott Miller, Yale University
Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva na reintubação e insuficiência respiratória pós-extubação em pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca sistólica
Este ensaio piloto prospectivo, aberto, randomizado e controlado inscreverá participantes no Hospital Yale New Haven. Serão incluídos pacientes com insuficiência cardíaca sistólica, definida como fração de ejeção ≤40%, que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) e estão internados na unidade de terapia intensiva cardíaca (UTIC) ou na UTI médica (UTIM).
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos de tratamento:
- Intervenção: Extubação para cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
- Controle: Extubação para ventilação não invasiva (VNI)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar as taxas de reintubação e insuficiência respiratória pós-extubação para pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca sistólica extubados para CNAF ou VNI.
A reintubação ficará a critério do médico assistente.
Ao fazer isso, este estudo piloto fornecerá a estrutura para um ensaio clínico randomizado controlado com potência adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elliott Miller, MD, MS
- Número de telefone: 203-737-6390
- E-mail: elliott.miller@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é um homem ou mulher não grávida maior ou igual a 18 anos de idade
- O paciente é ventilado por mais de 24 horas
- O paciente apresenta disfunção sistólica do ventrículo esquerdo definida como fração de ejeção menor ou igual a 40%
- O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em tratamento ativo para exacerbação de DPOC ou hipercapnia conhecida (PaCO2>45) na última gasometria arterial (ABG)
- Pacientes agitados ou em estado não cooperativo
- Pacientes com ordens de não ressuscitar
- Pacientes que apresentam traqueostomias ou anomalias anatômicas que interferem no ajuste da máscara
- Os pacientes são prisioneiros
- O paciente se autoextuba
- Pacientes com prescrição pré-existente de VNI (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, distúrbios neuromusculares, DPOC avançada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extubação para CNAF
Imediatamente após a extubação planejada, os pacientes designados ao grupo CNAF serão tratados continuamente com CNAF em um fluxo no nível máximo tolerado por 24 horas.
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Fornece terapia eficaz para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e suporte respiratório pós-extubação por 24 horas após a extubação.
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Comparador Ativo: Controle: Extubação para VNI por 24 horas após a extubação.
A VNI será iniciada imediatamente após a extubação planejada usando configurações específicas e predeterminadas do ventilador por 24 horas.
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Fornece terapia eficaz para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e suporte respiratório pós-extubação por 24 horas após a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de participantes com reintubação ou insuficiência respiratória nas 72 horas pós-extubação
Prazo: até 72 horas após a extubação
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Número de participantes com reintubação ou insuficiência respiratória nas 72 horas pós-extubação
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até 72 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reintubação ou insuficiência respiratória
Prazo: 48 horas, 7 dias e até a alta da UTI (em média 30 dias após a extubação)
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Número de participantes que apresentam reintubação ou insuficiência respiratória (de acordo com critérios específicos e pré-determinados) em 48 horas, 7 dias e até a alta da UTI (em média 30 dias)
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48 horas, 7 dias e até a alta da UTI (em média 30 dias após a extubação)
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Intolerância do paciente ao tratamento prescrito
Prazo: até 24 horas após a extubação
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A intolerância será medida como a capacidade de continuar a terapia durante o período de tratamento de 24 horas (sim/não).
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até 24 horas após a extubação
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Tempo médio de permanência
Prazo: até 30 dias após a extubação
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Tempo médio de internação na UTI e no hospital em dias
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até 30 dias após a extubação
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Incidência de mortalidade na UTI
Prazo: até a alta da UTI (em média 30 dias após a extubação)
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Número de participantes com mortalidade enquanto estavam na UTI
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até a alta da UTI (em média 30 dias após a extubação)
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 48 horas, 72 horas, 7 dias e alta hospitalar (média de 30 dias pós-extubação)
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Número de participantes com mortalidade durante a internação
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48 horas, 72 horas, 7 dias e alta hospitalar (média de 30 dias pós-extubação)
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Hora de reintubação
Prazo: Imediatamente após a extubação até 30 dias após a extubação
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Número médio de horas para reintubação após extubação
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Imediatamente após a extubação até 30 dias após a extubação
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Índice e vetor de taxa de oxigenação respiratória (ROX)
Prazo: no dia da extubação
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O índice ROX, definido como a razão entre a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso (SpO2)/fração inspirada de oxigênio (FIO2) e a frequência respiratória (FR), é usado como preditor da necessidade de intubação em pacientes que receberam oxigênio CNAF terapia.
Índice ROX baixo (< 3): Indica maior risco de falha da CNAF.
Alto índice ROX (> 4,88): Sugere menor risco de falha da CNAF.
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no dia da extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .