Et forsøg, der sammenligner high-flow næsekanyle versus noninvasiv ventilation på reintubation og post-ekstubation respiratorisk svigt hos højrisikopatienter med systolisk hjertesvigt (EXTUBATE-HF)
26. maj 2026 opdateret af: Elliott Miller, Yale University
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner høj-flow næsekanyle versus noninvasiv ventilation på reintubation og post-ekstubation respiratorisk svigt hos højrisikopatienter med systolisk hjertesvigt
Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil tilmelde deltagere på Yale New Haven Hospital. Patienter med systolisk hjerteinsufficiens, defineret som en ejektionsfraktion ≤40 %, som kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) og er indlagt på enten hjerteintensiv afdeling (CICU) eller medicinsk ICU (MICU), vil blive inkluderet.
Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til en af de to behandlingsgrupper:
- Intervention: Ekstubation til high-flow næsekanyle (HFNC)
- Kontrol: Ekstubation til non-invasiv ventilation (NIV)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at sammenligne frekvensen af reintubation og post-ekstubation respirationssvigt for højrisikopatienter med systolisk hjertesvigt ekstuberet til HFNC eller NIV.
Reintubation vil være efter den behandlende læges skøn.
Derved vil denne pilotundersøgelse danne rammen for et passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elliott Miller, MD, MS
- Telefonnummer: 203-737-6390
- E-mail: elliott.miller@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på over eller lig med 18 år
- Patienten ventileres i mere end 24 timer
- Patienten har en systolisk venstre ventrikel dysfunktion defineret som en ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 %
- Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der aktivt behandles for en KOL-eksacerbation eller kendt hyperkapni (PaCO2>45) på sidste arteriel blodgas (ABG)
- Patienter er ophidsede eller usamarbejdsvillige
- Patienter med ikke-genoplive ordrer
- Patienter med trakeostomier eller anatomiske abnormiteter, der forstyrrer masketilpasningen
- Patienter er fanger
- Patienten ekstuberer sig selv
- Patienter med allerede eksisterende NIV-recept (f.eks. obstruktiv søvnapnø, neuromuskulære lidelser, fremskreden KOL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstubering til HFNC
Umiddelbart efter planlagt ekstubation vil de patienter, der er tilknyttet HFNC-gruppen, blive behandlet kontinuerligt af HFNC ved et flow på det maksimalt tolererede niveau i 24 timer.
|
Giver effektiv terapi for akut hypoxemisk respirationssvigt og post-ekstubation respiratorisk støtte i 24 timer efter ekstubation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Ekstubering til NIV i 24 timer efter ekstubation.
NIV vil blive påbegyndt straks efter planlagt ekstubation ved brug af specifikke, forudbestemte ventilatorindstillinger i 24 timer.
|
Giver effektiv terapi for akut hypoxemisk respirationssvigt og post-ekstubation respiratorisk støtte i 24 timer efter ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af deltagere med reintubation eller respirationssvigt inden for 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: op til 72 timer efter ekstubation
|
Antal deltagere med reintubation eller respirationssvigt inden for 72 timer efter ekstubation
|
op til 72 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af reintubation eller respirationssvigt
Tidsramme: 48 timer, 7 dage og op til ICU-udskrivning (i gennemsnit 30 dage efter ekstubation)
|
Antal deltagere, der oplever reintubation eller respirationssvigt (i henhold til specifikke, forudbestemte kriterier) inden for 48 timer, 7 dage og op til ICU-udskrivning (i gennemsnit 30 dage)
|
48 timer, 7 dage og op til ICU-udskrivning (i gennemsnit 30 dage efter ekstubation)
|
|
Patientintolerance over for tildelt behandling
Tidsramme: op til 24 timer efter ekstubation
|
Intolerance vil blive målt som evnen til at fortsætte behandlingen i behandlingsperioden på 24 timer (ja/nej).
|
op til 24 timer efter ekstubation
|
|
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: op til 30 dage efter ekstubation
|
Gennemsnitlig længde af intensivafdeling og hospitalsophold i dage
|
op til 30 dage efter ekstubation
|
|
Forekomst af ICU-dødelighed
Tidsramme: op til ICU-udskrivning (i gennemsnit 30 dage efter ekstubation)
|
Antal deltagere med dødelighed under intensivafdelingen
|
op til ICU-udskrivning (i gennemsnit 30 dage efter ekstubation)
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 7 dage og hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage efter ekstubation)
|
Antal deltagere med dødelighed under indlæggelse
|
48 timer, 72 timer, 7 dage og hospitalsudskrivning (i gennemsnit 30 dage efter ekstubation)
|
|
Tid til reintubation
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering op til 30 dage efter ekstubering
|
Gennemsnitligt antal timer til reintubation efter ekstubation
|
Umiddelbart efter ekstubering op til 30 dage efter ekstubering
|
|
Respiratory rate-oxygenation (ROX) indeks og vektor
Tidsramme: på ekstubationsdagen
|
ROX-indekset, defineret som forholdet mellem iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2)/fraktion af indåndet ilt (FIO2) og respirationsfrekvens (RR), bruges som en forudsigelse for behovet for at intubere hos patienter, der modtog HFNC-ilt terapi.
Lavt ROX-indeks (< 3): Angiver en højere risiko for HFNC-fejl.
Højt ROX-indeks (> 4,88): Antyder en lavere risiko for HFNC-fejl.
|
på ekstubationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .