Badanie porównujące kaniulę nosową o wysokim przepływie z wentylacją nieinwazyjną podczas reintubacji i niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjentów wysokiego ryzyka ze skurczową niewydolnością serca (EXTUBATE-HF)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Elliott Miller, Yale University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kaniulę nosową o wysokim przepływie z wentylacją nieinwazyjną podczas reintubacji i po ekstubacji. Niewydolność oddechowa u pacjentów wysokiego ryzyka ze skurczową niewydolnością serca
Uczestnicy tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego zostaną zakwalifikowani do szpitala Yale New Haven. Uwzględnieni zostaną pacjenci ze skurczową niewydolnością serca, zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa ≤40%, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) i zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) lub OIT (MICU).
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia:
- Interwencja: Ektubacja do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
- Kontrola: Ekstubacja do wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie częstości reintubacji i niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjentów wysokiego ryzyka ze skurczową niewydolnością serca rozintubowanych do HFNC lub NIV.
Decyzję o ponownej intubacji podejmuje lekarz prowadzący.
W ten sposób niniejsze badanie pilotażowe zapewni ramy dla randomizowanego, kontrolowanego badania o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elliott Miller, MD, MS
- Numer telefonu: 203-737-6390
- E-mail: elliott.miller@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent jest wentylowany dłużej niż 24 godziny
- Pacjent ma dysfunkcję skurczową lewej komory definiowaną jako frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 40%
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, zgadza się z jego postanowieniami i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (KE).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci aktywnie leczeni z powodu zaostrzenia POChP lub stwierdzonej hiperkapnii (PaCO2>45) w ostatnim badaniu gazometrycznym krwi tętniczej (ABG)
- Pacjenci są pobudzeni lub nie chcą współpracować
- Pacjenci z poleceniem niereanimowania
- Pacjenci z tracheostomią lub nieprawidłowościami anatomicznymi utrudniającymi dopasowanie maski
- Pacjenci są więźniami
- Pacjent sam się ekstubuje
- Pacjenci z wcześniej przepisaną NIV (np. z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaawansowaną POChP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstubacja do HFNC
Bezpośrednio po planowanej ekstubacji pacjenci przydzieleni do grupy HFNC będą leczeni metodą HFNC w sposób ciągły przy przepływie na maksymalnie tolerowanym poziomie przez 24 godziny.
|
Zapewnia skuteczną terapię ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej i wspomaganie oddychania po ekstubacji przez 24 godziny po ekstubacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Ekstubacja do NIV przez 24 godziny po ekstubacji.
NIV zostanie rozpoczęta natychmiast po planowanej ekstubacji przy użyciu określonych, wcześniej określonych ustawień respiratora na 24 godziny.
|
Zapewnia skuteczną terapię ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej i wspomaganie oddychania po ekstubacji przez 24 godziny po ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania u uczestników reintubacji lub niewydolności oddechowej w ciągu 72 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po ekstubacji
|
Liczba uczestników, u których reintubacja lub niewydolność oddechowa wystąpiła w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
do 72 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie ponownej intubacji lub niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin, 7 dni i do wypisu z OIOM (średnio 30 dni po ekstubacji)
|
Liczba uczestników, u których doszło do ponownej intubacji lub niewydolności oddechowej (według określonych, wcześniej ustalonych kryteriów) w ciągu 48 godzin, 7 dni do wypisu z OIOM (średnio 30 dni)
|
48 godzin, 7 dni i do wypisu z OIOM (średnio 30 dni po ekstubacji)
|
|
Nietolerancja pacjenta na przypisane leczenie
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekstubacji
|
Nietolerancja będzie mierzona jako zdolność do kontynuowania leczenia przez 24-godzinny okres leczenia (tak/nie).
|
do 24 godzin po ekstubacji
|
|
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: do 30 dni po ekstubacji
|
Średni czas pobytu na OIT i w szpitalu w dniach
|
do 30 dni po ekstubacji
|
|
Częstość występowania śmiertelności na OIOM-ie
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio 30 dni po ekstubacji)
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością podczas pobytu na OIOM-ie
|
do wypisu z OIT (średnio 30 dni po ekstubacji)
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny, 7 dni i wypis ze szpitala (średnio 30 dni po ekstubacji)
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością w szpitalu
|
48 godzin, 72 godziny, 7 dni i wypis ze szpitala (średnio 30 dni po ekstubacji)
|
|
Czas na reintubację
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji, do 30 dni po ekstubacji
|
Średnia liczba godzin do reintubacji po ekstubacji
|
Natychmiast po ekstubacji, do 30 dni po ekstubacji
|
|
Wskaźnik i wektor częstości oddechów i natlenienia (ROX).
Ramy czasowe: w dniu ekstubacji
|
Wskaźnik ROX, zdefiniowany jako stosunek nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrią (SpO2)/frakcji wdychanego tlenu (FIO2) do częstości oddechów (RR), służy jako predyktor konieczności intubacji u pacjentów otrzymujących tlen HFNC terapia.
Niski wskaźnik ROX (< 3): wskazuje na wyższe ryzyko niepowodzenia HFNC.
Wysoki wskaźnik ROX (> 4,88): Sugeruje mniejsze ryzyko niepowodzenia HFNC.
|
w dniu ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .