Исследование, сравнивающее назальную канюлю с высоким потоком и неинвазивную вентиляцию при реинтубации и постэкстубационной дыхательной недостаточности у пациентов высокого риска с систолической сердечной недостаточностью (EXTUBATE-HF)
26 мая 2026 г. обновлено: Elliott Miller, Yale University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее назальную канюлю с высоким потоком и неинвазивную вентиляцию при реинтубации и постэкстубационной дыхательной недостаточности у пациентов высокого риска с систолической сердечной недостаточностью
В это проспективное открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование войдут участники из Йельской больницы Нью-Хейвена. Будут включены пациенты с систолической сердечной недостаточностью, определяемой как фракция выброса ≤40%, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких (IMV) и которые госпитализируются либо в отделение интенсивной терапии сердца (CICU), либо в отделение интенсивной терапии (MICU).
Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения:
- Вмешательство: Экстубация с помощью носовой канюли с высоким потоком (HFNC).
- Контроль: Экстубация на неинвазивную вентиляцию легких (НИВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — сравнить частоту реинтубационной и постэкстубационной дыхательной недостаточности у пациентов высокого риска с систолической сердечной недостаточностью, экстубированных с помощью HFNC или NIV.
Реинтубация будет осуществляться на усмотрение лечащего врача.
При этом данное пилотное исследование послужит основой для рандомизированного контролируемого исследования соответствующей мощности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elliott Miller, MD, MS
- Номер телефона: 203-737-6390
- Электронная почта: elliott.miller@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте старше 18 лет или равного ему возраста.
- Пациент находится на искусственной вентиляции легких более 24 часов.
- У пациента имеется систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая как фракция выброса менее или равна 40%.
- Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим наблюдательным советом учреждения (IRB) или комитетом по этике (EC).
Критерии исключения:
- Пациенты, находящиеся на лечении по поводу обострения ХОБЛ или известной гиперкапнии (PaCO2>45) по данным последнего анализа газов артериальной крови (ГК).
- Пациенты возбуждены или отказываются сотрудничать.
- Пациенты с приказом не реанимировать
- Пациенты с трахеостомами или анатомическими аномалиями, мешающими прилеганию маски.
- Пациенты – заключенные
- Пациент самостоятельно экстубирует
- Пациенты с ранее назначенной НИВЛ (например, обструктивное апноэ во сне, нервно-мышечные расстройства, прогрессирующая ХОБЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстубация в HFNC
Сразу после плановой экстубации пациенты, отнесенные к группе HFNC, будут получать непрерывное лечение HFNC с потоком на максимально переносимом уровне в течение 24 часов.
|
Обеспечивает эффективную терапию острой гипоксемической дыхательной недостаточности и постэкстубационную респираторную поддержку в течение 24 часов после экстубации.
|
|
Активный компаратор: Контроль: Экстубация на NIV в течение 24 часов после экстубации.
НИВЛ будет запущена сразу же после плановой экстубации с использованием определенных заранее настроек аппарата искусственной вентиляции легких в течение 24 часов.
|
Обеспечивает эффективную терапию острой гипоксемической дыхательной недостаточности и постэкстубационную респираторную поддержку в течение 24 часов после экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с реинтубацией или дыхательной недостаточностью в течение 72 часов после экстубации
Временное ограничение: до 72 часов после экстубации
|
Количество участников с реинтубацией или дыхательной недостаточностью в течение 72 часов после экстубации
|
до 72 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной интубации или дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов, 7 дней и до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 30 дней после экстубации)
|
Количество участников, у которых возникла реинтубация или дыхательная недостаточность (по конкретным, заранее определенным критериям) в течение 48 часов, 7 дней и до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 30 дней)
|
48 часов, 7 дней и до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 30 дней после экстубации)
|
|
Непереносимость пациентом назначенного лечения
Временное ограничение: до 24 часов после экстубации
|
Непереносимость будет оцениваться как способность продолжать терапию в течение 24-часового периода лечения (да/нет).
|
до 24 часов после экстубации
|
|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после экстубации
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре в днях
|
до 30 дней после экстубации
|
|
Частота смертности в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем через 30 дней после экстубации)
|
Количество участников со смертностью в отделении интенсивной терапии
|
до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем через 30 дней после экстубации)
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа, 7 дней и выписка из больницы (в среднем через 30 дней после экстубации)
|
Число участников со смертностью во время пребывания в больнице
|
48 часов, 72 часа, 7 дней и выписка из больницы (в среднем через 30 дней после экстубации)
|
|
Время реинтубации
Временное ограничение: Сразу после экстубации и до 30 дней после экстубации.
|
Среднее количество часов до реинтубации после экстубации
|
Сразу после экстубации и до 30 дней после экстубации.
|
|
Индекс и вектор частоты дыхания-оксигенации (ROX)
Временное ограничение: в день экстубации
|
Индекс ROX, определяемый как соотношение насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (SpO2),/доли вдыхаемого кислорода (FIO2) к частоте дыхания (RR), используется в качестве предиктора необходимости интубации у пациентов, получавших кислород HFNC. терапия.
Низкий индекс ROX (< 3): указывает на более высокий риск отказа HFNC.
Высокий индекс ROX (> 4,88): предполагает меньший риск неудачи HFNC.
|
в день экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .