Studie srovnávající vysokoprůtokovou nosní kanylu versus neinvazivní ventilaci při reintubačním a postextubačním respiračním selhání u vysoce rizikových pacientů se systolickým srdečním selháním (EXTUBATE-HF)
26. května 2026 aktualizováno: Elliott Miller, Yale University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokoprůtokovou nosní kanylu versus neinvazivní ventilace při reintubaci a poextubačním respiračním selhání u vysoce rizikových pacientů se systolickým srdečním selháním
Do této prospektivní, otevřené randomizované kontrolované pilotní studie budou zařazeni účastníci v nemocnici Yale New Haven Hospital. Budou zahrnuti pacienti se systolickým srdečním selháním definovaným jako ejekční frakce ≤ 40 %, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci (IMV) a jsou přijati buď na jednotku srdeční intenzivní péče (JIP) nebo lékařskou JIP (MICU).
Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Intervence: Extubace do vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
- Kontrola: Extubace do neinvazivní ventilace (NIV)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat četnost reintubačního a postextubačního respiračního selhání u vysoce rizikových pacientů se systolickým srdečním selháním extubovaných na HFNC nebo NIV.
Reintubace bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Tato pilotní studie přitom poskytne rámec pro vhodně poháněnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elliott Miller, MD, MS
- Telefonní číslo: 203-737-6390
- E-mail: elliott.miller@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo více
- Pacient je ventilován déle než 24 hodin
- Pacient má systolickou dysfunkci levé komory definovanou jako ejekční frakci menší nebo rovnou 40 %
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) nebo etickou komisí (EK).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti aktivně léčení pro exacerbaci CHOPN nebo známou hyperkapnii (PaCO2>45) při posledním arteriálním krevním plynu (ABG)
- Pacienti jsou neklidní nebo nespolupracující
- Pacienti s příkazem k neresuscitaci
- Pacienti s tracheostomií nebo anatomickými abnormalitami narušujícími usazení masky
- Pacienti jsou vězni
- Pacient sám extubuje
- Pacienti s již existujícím předpisem NIV (např. obstrukční spánková apnoe, neuromuskulární poruchy, pokročilá CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extubace na HFNC
Bezprostředně po plánované extubaci budou pacienti zařazení do skupiny HFNC kontinuálně léčeni HFNC při průtoku na maximálně tolerované úrovni po dobu 24 hodin.
|
Poskytuje účinnou terapii akutního hypoxemického respiračního selhání a podporu dýchání po extubaci po dobu 24 hodin po extubaci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Extubace do NIV po dobu 24 hodin po extubaci.
NIV bude okamžitě zahájeno po plánované extubaci pomocí specifických, předem stanovených nastavení ventilátoru po dobu 24 hodin.
|
Poskytuje účinnou terapii akutního hypoxemického respiračního selhání a podporu dýchání po extubaci po dobu 24 hodin po extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt účastníků s reintubací nebo respiračním selháním během 72 hodin po extubaci
Časové okno: až 72 hodin po extubaci
|
Počet účastníků s reintubací nebo respiračním selháním během 72 hodin po extubaci
|
až 72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reintubace nebo respiračního selhání
Časové okno: 48 hodin, 7 dní a až propuštění z JIP (v průměru 30 dní po extubaci)
|
Počet účastníků, u kterých dojde k reintubaci nebo respiračnímu selhání (podle specifických, předem stanovených kritérií) během 48 hodin, 7 dnů a až do propuštění z JIP (v průměru 30 dnů)
|
48 hodin, 7 dní a až propuštění z JIP (v průměru 30 dní po extubaci)
|
|
Nesnášenlivost pacienta na přidělenou léčbu
Časové okno: až 24 hodin po extubaci
|
Intolerance bude měřena jako schopnost pokračovat v terapii po dobu 24 hodin léčby (ano/ne).
|
až 24 hodin po extubaci
|
|
Průměrná délka pobytu
Časové okno: až 30 dní po extubaci
|
Průměrná délka JIP a hospitalizace ve dnech
|
až 30 dní po extubaci
|
|
Výskyt mortality na JIP
Časové okno: až do propuštění z JIP (v průměru 30 dní po extubaci)
|
Počet účastníků s úmrtností na JIP
|
až do propuštění z JIP (v průměru 30 dní po extubaci)
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní po extubaci)
|
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
|
48 hodin, 72 hodin, 7 dní a propuštění z nemocnice (v průměru 30 dní po extubaci)
|
|
Čas na reintubaci
Časové okno: Bezprostředně po extubaci až 30 dní po extubaci
|
Průměrný počet hodin do reintubace po extubaci
|
Bezprostředně po extubaci až 30 dní po extubaci
|
|
Index a vektor respirační frekvence-oxygenace (ROX).
Časové okno: v den extubace
|
Index ROX, definovaný jako poměr saturace kyslíkem měřený pulzní oxymetrií (SpO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) k dechové frekvenci (RR), se používá jako prediktor potřeby intubovat u pacientů, kteří dostávali HFNC kyslík. terapie.
Nízký index ROX (< 3): Označuje vyšší riziko selhání HFNC.
Vysoký index ROX (> 4,88): Naznačuje nižší riziko selhání HFNC.
|
v den extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000038572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .