En studie som sammenligner høystrøms nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon ved reintubasjon og pustesvikt etter ekstubasjon hos høyrisikopasienter med systolisk hjertesvikt (EXTUBATE-HF)
26. mai 2026 oppdatert av: Elliott Miller, Yale University
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner høystrøms nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon ved reintubasjon og pustesvikt etter ekstubasjon hos høyrisikopasienter med systolisk hjertesvikt
Denne prospektive, åpne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil registrere deltakere ved Yale New Haven Hospital. Pasienter med systolisk hjertesvikt, definert som en ejeksjonsfraksjon ≤40 %, som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og som er innlagt enten på hjerteintensivavdeling (CICU) eller medisinsk intensivavdeling (MICU) vil bli inkludert.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til en av de to behandlingsgruppene:
- Intervensjon: Ekstubering til høyflytende nesekanyle (HFNC)
- Kontroll: Ekstubering til ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av reintubasjon og respirasjonssvikt etter ekstubasjon for høyrisikopasienter med systolisk hjertesvikt ekstubert til HFNC eller NIV.
Reintubering vil være etter den behandlende legens skjønn.
Ved å gjøre dette vil denne pilotstudien gi rammeverket for en passende drevet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elliott Miller, MD, MS
- Telefonnummer: 203-737-6390
- E-post: elliott.miller@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne over eller lik 18 år
- Pasienten ventileres i mer enn 24 timer
- Pasienten har en systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon definert som en ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 %
- Pasienten, eller lovlig autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som aktivt behandles for en KOLS-eksaserbasjon eller kjent hyperkapni (PaCO2>45) på siste arteriell blodgass (ABG)
- Pasienter er opprørte eller lite samarbeidsvillige
- Pasienter med pålegg om ikke gjenopplive
- Pasienter som har trakeostomier eller anatomiske abnormiteter som forstyrrer masketilpasningen
- Pasienter er fanger
- Pasienten ekstuberer seg selv
- Pasienter med forhåndseksisterende NIV-resept (f.eks. obstruktiv søvnapné, nevromuskulære lidelser, avansert KOLS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstubering til HFNC
Umiddelbart etter planlagt ekstubering vil pasientene som er tilordnet HFNC-gruppen, kontinuerlig behandles av HFNC ved en strømning på maksimalt tolerert nivå i 24 timer.
|
Gir effektiv terapi for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og pustestøtte etter ekstubasjon i 24 timer etter ekstubering.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Ekstubering til NIV i 24 timer etter ekstubering.
NIV vil bli initiert umiddelbart etter planlagt ekstubering ved bruk av spesifikke, forhåndsbestemte ventilatorinnstillinger i 24 timer.
|
Gir effektiv terapi for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og pustestøtte etter ekstubasjon i 24 timer etter ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av deltakere med reintubasjon eller respirasjonssvikt innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: opptil 72 timer etter ekstubering
|
Antall deltakere med reintubasjon eller respirasjonssvikt innen 72 timer etter ekstubering
|
opptil 72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reintubasjon eller respirasjonssvikt
Tidsramme: 48 timer, 7 dager og opp til ICU-utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager etter ekstubering)
|
Antall deltakere som opplever reintubasjon eller respirasjonssvikt (i henhold til spesifikke, forhåndsbestemte kriterier) innen 48 timer, 7 dager og opp til ICU-utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager)
|
48 timer, 7 dager og opp til ICU-utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager etter ekstubering)
|
|
Pasientintoleranse overfor tildelt behandling
Tidsramme: opptil 24 timer etter ekstubering
|
Intoleranse vil bli målt som evnen til å fortsette behandlingen i behandlingsperioden på 24 timer (ja/nei).
|
opptil 24 timer etter ekstubering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: opptil 30 dager etter ekstubering
|
Gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold i dager
|
opptil 30 dager etter ekstubering
|
|
Forekomst av dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: opp til ICU-utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager etter ekstubering)
|
Antall deltakere med dødelighet under intensivavdelingen
|
opp til ICU-utskrivning (gjennomsnittlig 30 dager etter ekstubering)
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 7 dager og utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 30 dager etter ekstubasjon)
|
Antall deltakere med dødelighet på sykehus
|
48 timer, 72 timer, 7 dager og utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 30 dager etter ekstubasjon)
|
|
Tid for reintubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering opptil 30 dager etter ekstubering
|
Gjennomsnittlig antall timer til reintubering etter ekstubering
|
Umiddelbart etter ekstubering opptil 30 dager etter ekstubering
|
|
Respiratory rate-oxygenation (ROX) indeks og vektor
Tidsramme: på ekstuberingsdagen
|
ROX-indeksen, definert som forholdet mellom oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) og respirasjonsfrekvens (RR), brukes som en prediktor for behovet for å intubere hos pasienter som mottok HFNC oksygen terapi.
Lav ROX-indeks (< 3): Indikerer høyere risiko for HFNC-svikt.
Høy ROX-indeks (> 4,88): Antyder lavere risiko for HFNC-feil.
|
på ekstuberingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .