Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin high-flow neuscanules worden vergeleken met niet-invasieve beademing bij re- en post-extubatie Ademhalingsfalen bij hoogrisicopatiënten met systolisch hartfalen (EXTUBATE-HF)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Elliott Miller, Yale University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin high-flow neuscanules worden vergeleken met niet-invasieve beademing bij herintubatie en post-extubatie Ademhalingsfalen bij hoogrisicopatiënten met systolisch hartfalen

Deze prospectieve, open-label gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal deelnemers inschrijven in het Yale New Haven Hospital. Patiënten met systolisch hartfalen, gedefinieerd als een ejectiefractie ≤40%, die invasieve mechanische ventilatie (IMV) nodig hebben en zijn opgenomen op de cardiale intensive care (CICU) of medische ICU (MICU), zullen worden opgenomen.

Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:

  • Interventie: Extubatie naar high-flow neuscanule (HFNC)
  • Controle: Extubatie naar niet-invasieve ventilatie (NIV)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het vergelijken van de percentages respiratoire intubatie en post-extubatie bij hoogrisicopatiënten met systolisch hartfalen geëxtubeerd naar HFNC of NIV. Herintubatie is ter beoordeling van de behandelend arts. Door dit te doen zal deze pilotstudie het raamwerk bieden voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met de juiste power.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • De patiënt wordt langer dan 24 uur beademd
  • De patiënt heeft een systolische linkerventrikeldisfunctie, gedefinieerd als een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%
  • De patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB) of Ethische Commissie (EC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die actief worden behandeld voor een COPD-exacerbatie of bekende hypercapnie (PaCO2>45) bij de laatste arteriële bloedgasbehandeling (ABG)
  • Patiënten zijn geagiteerd of niet meewerkend
  • Patiënten met een bevel om niet te reanimeren
  • Patiënten met tracheostomieën of anatomische afwijkingen die de pasvorm van het masker belemmeren
  • Patiënten zijn gevangenen
  • Patiënt extubeert zichzelf
  • Patiënten met een reeds bestaand NIV-voorschrift (bijv. obstructieve slaapapneu, neuromusculaire aandoeningen, gevorderde COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extubatie naar HFNC
Onmiddellijk na de geplande extubatie zullen de patiënten die zijn toegewezen aan de HFNC-groep gedurende 24 uur continu door HFNC worden behandeld met een flow op het maximaal getolereerde niveau.
Apparaat: Airvo 3
Biedt effectieve therapie voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie en ademhalingsondersteuning na extubatie gedurende 24 uur na extubatie.
Actieve vergelijker: Controle: Extubatie naar NIV gedurende 24 uur na extubatie.
De NIV wordt onmiddellijk gestart na de geplande extubatie met behulp van specifieke, vooraf bepaalde ventilatorinstellingen gedurende 24 uur.
Apparaat: Airvo 3
Biedt effectieve therapie voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie en ademhalingsondersteuning na extubatie gedurende 24 uur na extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van deelnemers met herintubatie of ademhalingsfalen binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: tot 72 uur na extubatie
Aantal deelnemers met herintubatie of respiratoire insufficiëntie binnen 72 uur na extubatie
tot 72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herintubatie of ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 48 uur, 7 dagen en tot ontslag op de intensive care (gemiddeld 30 dagen na extubatie)
Aantal deelnemers dat binnen 48 uur, 7 dagen en tot ontslag op de intensive care (gemiddeld 30 dagen) last krijgt van herintubatie of ademhalingsfalen (volgens specifieke, vooraf bepaalde criteria)
48 uur, 7 dagen en tot ontslag op de intensive care (gemiddeld 30 dagen na extubatie)
Patiënt-intolerantie voor de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: tot 24 uur na extubatie
Intolerantie wordt gemeten als het vermogen om de therapie gedurende de behandelperiode van 24 uur voort te zetten (ja/nee).
tot 24 uur na extubatie
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na extubatie
Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis in dagen
tot 30 dagen na extubatie
Incidentie van sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: tot ontslag op de intensive care (gemiddeld 30 dagen na extubatie)
Aantal deelnemers met sterfte op de intensive care
tot ontslag op de intensive care (gemiddeld 30 dagen na extubatie)
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 7 dagen en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 30 dagen na extubatie)
Aantal deelnemers met sterfte tijdens opname in het ziekenhuis
48 uur, 72 uur, 7 dagen en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 30 dagen na extubatie)
Tijd voor herintubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie tot 30 dagen na extubatie
Gemiddeld aantal uren tot herintubatie na extubatie
Onmiddellijk na extubatie tot 30 dagen na extubatie
Ademhalingsfrequentie-oxygenatie (ROX) index en vector
Tijdsspanne: op de dag van extubatie
De ROX-index, gedefinieerd als de verhouding tussen de zuurstofverzadiging zoals gemeten door pulsoximetrie (SpO2)/fractie ingeademde zuurstof (FIO2) en de ademhalingsfrequentie (RR), wordt gebruikt als voorspeller van de noodzaak om te intuberen bij patiënten die HFNC-zuurstof hebben gekregen. therapie. Lage ROX-index (< 3): Geeft een hoger risico op HFNC-falen aan. Hoge ROX-index (> 4,88): suggereert een lager risico op HFNC-falen.
op de dag van extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Fisher & Paykel Healthcare Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott Miller, MD, MS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000038572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren