Un essai comparant la canule nasale à haut débit à la ventilation non invasive sur la réintubation et l'insuffisance respiratoire post-extubation chez les patients à haut risque souffrant d'insuffisance cardiaque systolique (EXTUBATE-HF)
26 mai 2026 mis à jour par: Elliott Miller, Yale University
Un essai prospectif contrôlé randomisé comparant la canule nasale à haut débit à la ventilation non invasive lors de la réintubation et de l'insuffisance respiratoire post-extubation chez des patients à haut risque souffrant d'insuffisance cardiaque systolique
Cet essai pilote contrôlé randomisé prospectif et ouvert recrutera des participants à l'hôpital Yale New Haven. Patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique, définie comme une fraction d'éjection ≤ 40 %, qui nécessitent une ventilation mécanique invasive (IMV) et sont admis soit à l'unité de soins intensifs cardiaques (CICU), soit à l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) seront inclus.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés 1 : 1 dans l'un des deux groupes de traitement :
- Intervention : Extubation vers une canule nasale à haut débit (HFNC)
- Contrôle : Extubation sous ventilation non invasive (VNI)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer les taux de réintubation et d'insuffisance respiratoire post-extubation pour les patients à haut risque atteints d'insuffisance cardiaque systolique extubés par HFNC ou VNI.
La réintubation sera à la discrétion du médecin traitant.
Ce faisant, cette étude pilote fournira le cadre d'un essai contrôlé randomisé de puissance appropriée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elliott Miller, MD, MS
- Numéro de téléphone: 203-737-6390
- E-mail: elliott.miller@yale.edu
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est ventilé pendant plus de 24 heures
- Le patient présente un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique défini comme une fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 %
- Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié.
Critères d'exclusion :
- Patients activement traités pour une exacerbation de BPCO ou une hypercapnie connue (PaCO2> 45) à la dernière Gazométrie Artérielle (ABG)
- Patients agités ou peu coopératifs
- Patients avec ordre de ne pas réanimer
- Patients présentant une trachéotomie ou des anomalies anatomiques interférant avec l'ajustement du masque
- Les patients sont prisonniers
- Le patient s’auto-extube
- Patients avec une prescription préexistante de VNI (par exemple, apnée obstructive du sommeil, troubles neuromusculaires, BPCO avancée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extubation à HFNC
Immédiatement après l'extubation planifiée, les patients affectés au groupe HFNC seront traités en continu par HFNC à un débit au niveau maximal toléré pendant 24 heures.
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Fournit un traitement efficace en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et une assistance respiratoire post-extubation pendant 24 heures après l'extubation.
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Comparateur actif: Contrôle : Extubation à la VNI pendant 24 heures après l'extubation.
La VNI sera immédiatement initiée après l'extubation planifiée en utilisant des réglages de ventilateur spécifiques et prédéterminés pendant 24 heures.
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Fournit un traitement efficace en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et une assistance respiratoire post-extubation pendant 24 heures après l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des participants ayant subi une réintubation ou une insuffisance respiratoire dans les 72 heures suivant l'extubation
Délai: jusqu'à 72 heures après l'extubation
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Nombre de participants ayant subi une réintubation ou une insuffisance respiratoire dans les 72 heures suivant l'extubation
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jusqu'à 72 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réintubation ou de l'insuffisance respiratoire
Délai: 48 heures, 7 jours et jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (en moyenne 30 jours après l'extubation)
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Nombre de participants ayant subi une réintubation ou une insuffisance respiratoire (selon des critères spécifiques prédéterminés) dans les 48 heures, 7 jours et jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (en moyenne 30 jours)
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48 heures, 7 jours et jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (en moyenne 30 jours après l'extubation)
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Intolérance du patient au traitement assigné
Délai: jusqu'à 24 heures après l'extubation
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L'intolérance sera mesurée comme la capacité à poursuivre le traitement pendant la période de traitement de 24 heures (oui/non).
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jusqu'à 24 heures après l'extubation
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Durée moyenne de séjour
Délai: jusqu'à 30 jours après l'extubation
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Durée moyenne du séjour en soins intensifs et à l'hôpital en jours
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jusqu'à 30 jours après l'extubation
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Incidence de la mortalité en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (en moyenne 30 jours après l'extubation)
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Nombre de participants avec mortalité en soins intensifs
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (en moyenne 30 jours après l'extubation)
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Mortalité hospitalière
Délai: 48 heures, 72 heures, 7 jours et sortie de l'hôpital (en moyenne 30 jours après l'extubation)
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Nombre de participants avec mortalité à l'hôpital
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48 heures, 72 heures, 7 jours et sortie de l'hôpital (en moyenne 30 jours après l'extubation)
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Il est temps de réintuber
Délai: Immédiatement après l'extubation jusqu'à 30 jours après l'extubation
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Nombre moyen d'heures avant réintubation après extubation
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Immédiatement après l'extubation jusqu'à 30 jours après l'extubation
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Indice et vecteur de fréquence respiratoire-oxygénation (ROX)
Délai: le jour de l'extubation
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L'indice ROX, défini comme le rapport entre la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2) et la fréquence respiratoire (RR), est utilisé comme prédicteur de la nécessité d'intuber chez les patients ayant reçu de l'oxygène HFNC. thérapie.
Indice ROX faible (< 3) : indique un risque plus élevé de défaillance du HFNC.
Indice ROX élevé (> 4,88) : suggère un risque plus faible de défaillance du HFNC.
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le jour de l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .