Uno studio che confronta la cannula nasale ad alto flusso con la ventilazione non invasiva sulla reintubazione e sull'insufficienza respiratoria post-estubazione in pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca sistolica (EXTUBATE-HF)
26 maggio 2026 aggiornato da: Elliott Miller, Yale University
Uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta la cannula nasale ad alto flusso con la ventilazione non invasiva sulla reintubazione e sull'insufficienza respiratoria post-estubazione in pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca sistolica
Questo studio pilota prospettico, randomizzato e controllato, in aperto, arruolerà partecipanti presso lo Yale New Haven Hospital. Saranno inclusi pazienti con insufficienza cardiaca sistolica, definita come frazione di eiezione ≤40%, che richiedono ventilazione meccanica invasiva (IMV) e sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) o in terapia intensiva medica (MICU).
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento:
- Intervento: estubazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
- Controllo: estubazione mediante ventilazione non invasiva (NIV)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare i tassi di reintubazione e di insufficienza respiratoria post-estubazione per i pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca sistolica estubati con HFNC o NIV.
La reintubazione sarà a discrezione del medico curante.
In tal modo, questo studio pilota fornirà il quadro per uno studio randomizzato e controllato adeguatamente potenziato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elliott Miller, MD, MS
- Numero di telefono: 203-737-6390
- Email: elliott.miller@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital (CICU or MICU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età superiore o uguale a 18 anni
- Il paziente è ventilato per più di 24 ore
- Il paziente ha una disfunzione ventricolare sinistra sistolica definita come una frazione di eiezione inferiore o uguale al 40%
- Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico (CE).
Criteri di esclusione:
- Pazienti attivamente in trattamento per una riacutizzazione della BPCO o ipercapnia nota (PaCO2>45) all'ultima emogasanalisi arteriosa (ABG)
- Stato agitato o non collaborativo dei pazienti
- Pazienti con ordine di non rianimare
- Pazienti che presentano tracheostomie o anomalie anatomiche che interferiscono con l'adattamento della maschera
- I pazienti sono prigionieri
- Il paziente si autoestuba
- Pazienti con prescrizione NIV preesistente (ad es. Apnea ostruttiva del sonno, disturbi neuromuscolari, BPCO avanzata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estubazione all'HFNC
Immediatamente dopo l'estubazione pianificata, i pazienti assegnati al gruppo HFNC saranno trattati continuativamente da HFNC ad un flusso al livello massimo tollerato per 24 ore.
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Fornisce una terapia efficace per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e il supporto respiratorio post-estubazione per 24 ore dopo l'estubazione.
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Comparatore attivo: Controllo: estubazione in NIV per 24 ore dopo l'estubazione.
La NIV verrà avviata immediatamente dopo l'estubazione pianificata utilizzando impostazioni del ventilatore specifiche e predeterminate per 24 ore.
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Fornisce una terapia efficace per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e il supporto respiratorio post-estubazione per 24 ore dopo l'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di partecipanti con reintubazione o insufficienza respiratoria entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'estubazione
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Numero di partecipanti con reintubazione o insufficienza respiratoria entro 72 ore dall'estubazione
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fino a 72 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reintubazione o insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore, 7 giorni e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
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Numero di partecipanti che subiscono reintubazione o insufficienza respiratoria (secondo criteri specifici e predeterminati) entro 48 ore, 7 giorni e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 30 giorni)
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48 ore, 7 giorni e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
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Intolleranza del paziente al trattamento assegnato
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'estubazione
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L'intolleranza sarà misurata come la capacità di continuare la terapia per il periodo di trattamento di 24 ore (sì/no).
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fino a 24 ore dopo l'estubazione
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'estubazione
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Durata media della degenza in terapia intensiva e ospedaliera in giorni
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fino a 30 giorni dopo l'estubazione
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Incidenza della mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
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Numero di partecipanti con mortalità in terapia intensiva
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fino alla dimissione dalla terapia intensiva (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore, 7 giorni e dimissione ospedaliera (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
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Numero di partecipanti con mortalità durante il ricovero in ospedale
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48 ore, 72 ore, 7 giorni e dimissione ospedaliera (una media di 30 giorni dopo l'estubazione)
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È ora di reintubare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione fino a 30 giorni dopo l'estubazione
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Numero medio di ore rimanenti per la reintubazione dopo l'estubazione
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Immediatamente dopo l'estubazione fino a 30 giorni dopo l'estubazione
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Indice e vettore della frequenza respiratoria (ROX).
Lasso di tempo: il giorno dell'estubazione
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L'indice ROX, definito come il rapporto tra la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) e la frequenza respiratoria (RR), viene utilizzato come predittore della necessità di intubare nei pazienti che hanno ricevuto ossigeno HFNC terapia.
Indice ROX basso (< 3): indica un rischio più elevato di fallimento HFNC.
Indice ROX elevato (> 4,88): suggerisce un minor rischio di fallimento HFNC.
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il giorno dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott Miller, MD, MS, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .