中期高血糖および2型糖尿病におけるインスリンおよびインクレチン機能に対する慢性ドルザグリアチン
ドルザグリアチンの反復投与が中期高血糖および2型糖尿病におけるインスリン分泌、グルカゴン放出およびインクレチン機能に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elaine Chow
- 電話番号：+852 35051641
- メール：e.chow@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elaine Chow
- 電話番号：+852 35051642
研究場所
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Hong Kong、香港
- Phase 1 Clinical Trial Centre
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コンタクト：
- Michelle Wong
- 電話番号：+852 35051641
- メール：michellewong27@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の個人
- 男性か女性
- BMI が 18 kg/m2 以上 35 kg/m2 未満
IH グループの追加包含基準
- 空腹時血漿グルコース < 7.0 mmol/L および HbA1c < 6.5%
- 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で 1 時間の血漿グルコース ≧8.6 および <11.6 mmol/L
- 過去6か月間血糖降下薬を使用していない
T2D グループの追加の包含基準
- スクリーニング時のHbA1c 6.5〜10%
- 食事管理、または安定用量の経口血糖降下薬メトホルミンを少なくとも 8 週間投与している
除外基準:
1. 本研究への参加に同意しない被験者。 2. 出生地は不明。 3. 体重45kg未満。 4. 脳血管疾患および心血管疾患の急性期（採用後6か月以内）。
5. eGFR <30 ml/min/1.73m2で定義される重度の腎機能障害を有する被験者 または腎臓透析（血液透析または持続的外来腹膜透析など）を受けている患者。
6. 正常の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)によって定義される重度の肝機能障害。
7. 重度の心血管疾患、脳卒中、心不全（NYHA IIIまたはIV）の病歴、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
8. 研究者の判断に基づく薬物乱用または過剰なアルコール摂取の病歴。
9. 採用時に脱水症状、下痢、嘔吐がある。 10. 重度の感染症に罹患している被験者、周術期にある被験者、または募集時に重傷を負った被験者。
11. 貧血（ヘモグロビン<9.0mg/dL）のある被験者。 12. 妊娠中もしくは授乳中であるか、治験薬の最終投与後30日以内に妊娠を予定している。
13. 登録前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加している。
14. 以下のような献血または喪失（スクリーニング手順中に採取される血液量を除く）：治験薬投与前30日以内の300mL以上の血液。
15. 研究者の判断により研究に不適当と判断された被験者。 16. 強力または中程度の CYP3A4 阻害剤または誘導剤の使用を中止することはできません。
17. プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IH/T2D
中等度高血糖（IH）の参加者 n=15 または T2D（n=15）
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ドルザグリアチンによる4週間の慢性治療（50mgを1日2回、または75mgを1日2回、経口）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性インスリン分泌
時間枠：ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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グルコースに対する急性（第一相）インスリン反応（AIRg）は、2、4、6、8、10 分に採取されたサンプルに対するベースライン（-20 分、-10 分、0 分の平均）を超える平均増分反応として計算されます。高血糖クランプ。
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ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二段階のインスリン分泌
時間枠：ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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高血糖クランプの 60 ～ 90 分間の間のインスリン レベルの平均増分
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ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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ベータ細胞のグルコース感受性
時間枠：ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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ベータ細胞のグルコース感受性は、クランプの 60 ～ 90 分間のインスリン分泌の増加量から基礎インスリンを差し引いた値を、同じ期間のグルコース変化で割ったものとして計算されます。
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ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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GLP-1 分泌 曲線下面積 (高血糖-OGTT クランプ研究中の 0 ～ 270 分)
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ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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グルカゴン
時間枠：ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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高血糖 - OGTT クランプ中のグルカゴン曲線下面積 (0 ～ 270 分)
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ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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インクレチン効果
時間枠：ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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食後（100～270分）と食前（60～90分）のCペプチド反応の違い
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ベースライン時および治験薬治療の4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elaine Chow, MBChB, PhD, FRCP、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。