Dorzagliatina crónica sobre la función de la insulina y las incretinas en la hiperglucemia intermedia y la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Individuos de ≥ 18 años pero < 70 años
2. Masculino o femenino
3. Índice de masa corporal superior a 18 kg/m2 y < 35 kg/m2

Criterios de inclusión adicionales para el grupo HI

• Glucosa plasmática en ayunas <7,0 mmol/L y HbA1c <6,5%
• Glucosa plasmática de 1 hora ≥8,6 y <11,6 mmol/L en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g
• No uso de medicamentos para reducir la glucosa en los últimos 6 meses.

Criterios de inclusión adicionales para el grupo DT2

• HbA1c 6,5 a 10 % en el momento del cribado
• En control de la dieta o dosis estable de metformina, fármacos hipoglucemiantes orales, durante al menos 8 semanas.

Criterios de exclusión:

• 1. Sujetos que no aceptan participar en este estudio. 2. Se desconoce el país de nacimiento. 3. Peso corporal inferior a 45 kg. 4. Fase aguda de enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares (dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento).

  5. Sujetos con disfunción renal grave definida por eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o pacientes que reciben diálisis renal (como hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua).

  6. Disfunción hepática grave definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal.

  7.Enfermedad cardiovascular grave, antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV) o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.

  8. Historial de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol según el criterio del investigador.

  9. Deshidratación, diarrea o vómitos en el momento del reclutamiento. 10. Sujetos con infección grave, en periodo perioperatorio o con lesión grave en el momento del reclutamiento.

  11. Sujetos con anemia (Hemoglobina <9,0 mg/dL). 12. Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

  13. Participación en un ensayo clínico con producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

  14.Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección) de la siguiente manera: ≥300 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

  15. Sujetos considerados inadecuados para el estudio según el criterio del investigador. 16. El uso de inhibidores o inductores de CYP3A4 potentes o moderados no se puede suspender.

  17. No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.