Chronisches Dorzagliatin auf die Insulin- und Inkretinfunktion bei mittlerer Hyperglykämie und Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, aber < 70 Jahren
2. Männlich oder weiblich
3. Body-Mass-Index von über 18 kg/m2 und < 35 kg/m2

Zusätzliche Einschlusskriterien für die IH-Gruppe

• Nüchternplasmaglukose <7,0 mmol/L und HbA1c < 6,5 %
• 1 Stunde Plasmaglukose ≥8,6 und <11,6 mmol/L im 75g oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
• Keine Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten

Zusätzliche Einschlusskriterien für die T2D-Gruppe

• HbA1c 6,5 bis 10 % beim Screening
• Unter Diätkontrolle oder einer stabilen Dosis des oralen Glukose-senkenden Medikaments Metformin für mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen. 2. Das Geburtsland ist unbekannt. 3. Körpergewicht weniger als 45 kg. 4. Akute Phase zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Erkrankungen (innerhalb von 6 Monaten nach der Einstellung).

  5. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung gemäß eGFR <30 ml/min/1,73 m2 oder Patienten, die eine Nierendialyse erhalten (z. B. Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse).

  6. Schwere Leberfunktionsstörung gemäß Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.

  7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate.

  8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

  9. Dehydration, Durchfall oder Erbrechen zum Zeitpunkt der Einstellung. 10. Personen mit schwerer Infektion, in der perioperativen Phase oder mit schwerer Verletzung zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

  11. Patienten mit Anämie (Hämoglobin <9,0 mg/dl). 12. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.

  13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

  14. Blutspende oder Blutverlust (mit Ausnahme der Blutmenge, die während der Screening-Verfahren entnommen wird) wie folgt: ≥300 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

  15. Probanden, die aufgrund des Urteils des Prüfers als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden. 16. Die Verwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren kann nicht abgesetzt werden.

  17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.