Przewlekła dorzagliatyna na funkcję insuliny i inkretyny w pośredniej hiperglikemii i cukrzycy typu 2

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku ≥ 18 lat, ale < 70 lat
2. Mężczyzna lub kobieta
3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18 kg/m2 i < 35 kg/m2

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy IH

• Poziom glukozy w osoczu na czczo <7,0 mmol/L i HbA1c <6,5%
• Poziom glukozy w osoczu w ciągu 1 godziny ≥8,6 i <11,6 mmol/l w doustnym teście tolerancji glukozy 75 g (OGTT)
• Nie stosowano leków obniżających stężenie glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy T2D

• HbA1c 6,5 do 10% w badaniu przesiewowym
• Kontrola diety lub stała dawka doustnych leków hipoglikemizujących metformina przez co najmniej 8 tygodni

Kryteria wykluczenia:

• 1. Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu. 2. Kraj urodzenia jest nieznany. 3. Masa ciała mniejsza niż 45 kg. 4. Ostra faza chorób naczyń mózgowych i układu krążenia (w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji).

  5. Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek definiowaną na podstawie eGFR <30 ml/min/1,73m2 lub pacjenci poddawani dializie nerek (takiej jak hemodializa lub ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa).

  6. Ciężka dysfunkcja wątroby definiowana przez aminotransferazę asparaginianową (AST) i/lub aminotransferazę alaninową (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy.

  7. Ciężka choroba układu krążenia, udar mózgu, niewydolność serca (NYHA III lub IV) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie.

  8. Historia nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza.

  9. Odwodnienie, biegunka lub wymioty w momencie rekrutacji. 10. Pacjenci z ciężką infekcją, w okresie okołooperacyjnym lub z poważnym urazem w momencie rekrutacji.

  11. Osoby z niedokrwistością (hemoglobina <9,0 mg/dl). 12. Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub zamierzasz zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.

  13. Udział w badaniu klinicznym z produktem badanym w terminie 30 dni przed rejestracją.

  14. Darowizna lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych) w następujący sposób: ≥300 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

  15. Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do badania na podstawie oceny badacza. 16. Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, których nie można przerwać.

  17. Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu.