Хронический дорзаглиатин на инсулин и функцию инкретина при промежуточной гипергликемии и диабете 2 типа

Критерии включения:

1. Лица в возрасте ≥ 18 лет, но < 70 лет
2. Мужчина или женщина
3. Индекс массы тела более 18 кг/м2 и < 35 кг/м2

Дополнительные критерии включения в группу ИГ

• Глюкоза плазмы натощак <7,0 ммоль/л и HbA1c <6,5%
• Уровень глюкозы в плазме через 1 час ≥8,6 и <11,6 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с дозой 75 г (OGTT)
• Отсутствие приема сахароснижающих препаратов в течение последних 6 месяцев.

Дополнительные критерии включения группы СД2.

• HbA1c от 6,5 до 10% при скрининге
• При соблюдении диеты или стабильной дозе пероральных сахароснижающих препаратов метформина в течение как минимум 8 недель.

Критерии исключения:

• 1. Субъекты, которые не согласны участвовать в этом исследовании. 2. Страна рождения неизвестна. 3. Вес тела менее 45 кг. 4. Острая фаза цереброваскулярных и сердечно-сосудистых заболеваний (в течение 6 месяцев с момента обращения).

  5. Субъекты с тяжелой почечной дисфункцией, определяемой рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. или пациенты, получающие почечный диализ (например, гемодиализ или непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ).

  6. Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы.

  7. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, инсульт в анамнезе, сердечная недостаточность (III или IV по классификации NYHA) или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.

  8. История злоупотребления наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя на основании заключения следователя.

  9. Обезвоживание, диарея или рвота во время набора. 10. Субъекты с тяжелой инфекцией, в периоперационном периоде или с серьезной травмой на момент набора.

  11. Субъекты с анемией (гемоглобин <9,0 мг/дл). 12. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  13. Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование.

  14. Донорство или потеря крови (исключая объем крови, который будет взят во время процедур скрининга) следующим образом: ≥300 мл крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

  15. Субъекты были признаны непригодными для исследования на основании заключения исследователя. 16. Использование сильных или умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4 не может быть прекращено.

  17. Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола.