Chronický dorzagliatin na inzulínu a inkretinové funkci u intermediární hyperglykémie a diabetu 2.

Kritéria zahrnutí:

1. Jedinci ve věku ≥ 18 let, ale < 70 let
2. Muž nebo žena
3. Index tělesné hmotnosti nad 18 kg/m2 a < 35 kg/m2

Další kritéria pro zařazení do skupiny IH

• Plazmatická glukóza nalačno <7,0 mmol/l a HbA1c < 6,5 %
• 1 hodina plazmatické glukózy ≥8,6 a <11,6 mmol/l na 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
• Žádné užívání léků snižujících hladinu glukózy v posledních 6 měsících

Další kritéria pro zařazení do skupiny T2D

• HbA1c 6,5 až 10 % při screeningu
• Při kontrole diety nebo stabilní dávce perorálních léků snižujících hladinu glukózy metformin po dobu nejméně 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty, které nesouhlasí s účastí v této studii. 2. Země narození není známa. 3. Tělesná hmotnost nižší než 45 kg. 4. Akutní fáze cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních onemocnění (do 6 měsíců od náboru).

  5. Subjekty s těžkou renální dysfunkcí definovanou eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo pacientů podstupujících renální dialýzu (jako je hemodialýza nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýza).

  6. Těžká jaterní dysfunkce definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3násobek horní hranice normy.

  7. Těžké kardiovaskulární onemocnění, mrtvice v anamnéze, srdeční selhání (NYHA III nebo IV) nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 12 měsíců.

  8. Anamnéza zneužívání drog nebo nadměrného příjmu alkoholu na základě posouzení vyšetřovatele.

  9. Dehydratace, průjem nebo zvracení v době náboru. 10. Subjekty s těžkou infekcí, v perioperačním období nebo s vážným zraněním v době náboru.

  11. Subjekty s anémií (hemoglobin <9,0 mg/dl). 12. Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  13. Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 30 dnů před zařazením.

  14. Darování nebo ztráta krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů) následovně: ≥300 ml krve během 30 dnů před podáním studovaného léku.

  15. Subjekty posouzené jako nevhodné pro studii na základě posouzení zkoušejícího. 16. Užívání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a nelze jej přerušit.

  17. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.